PURETHAL® Mites -annosalueen etsintätutkimus potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: HAL Allergy
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus PURETHAL®-punkkien SCIT-optimaalisen annoksen tunnistamiseksi potilailla, joilla on talon pölypunkkien aiheuttama jatkuva allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida PURETHAL®-punkkien annos-vaste-suhdetta nenän provokaatiotestillä optimaalisen annoksen tukemiseksi kliinisen tehon ja turvallisuuden kannalta.
Tätä tarkoitusta varten hoidetaan 1 vuoden aikana 5 50 potilaan ryhmää, jotka kärsivät talon pölypunkkiallergian aiheuttamasta nuhasta tai rinokonjunktiviitistä. Ennen aloittamista, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja tutkimuksen lopussa potilaille tehdään nenäprovokaatiotesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Alankomaat, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Alankomaat, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Alankomaat, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Alankomaat, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Saksa, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Saksa, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Saksa, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Saksa, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Saksa, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Saksa, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Saksa, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Saksa, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Saksa, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Saksa, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Saksa, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Saksa, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Saksa, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Saksa, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Saksa, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Saksa, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Saksa, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Saksa, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Saksa, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Saksa, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaiden (miesten tai naisten) on oltava ≥ 18 ja ≤ 60-vuotiaita seulonnassa
- Potilaat, joilla on allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti vähintään 1 vuoden ajan; HDM:ään liittyvät allergiset oireet, joihin liittyy tai ei ole samanaikaista kliinisesti stabiilia, hallittua lievää tai kohtalaista astmaa (GINA-luokituksen mukaan)
- Potilaiden, joilla on ollut samanaikainen astma, FEV1:n tulisi olla > 70 % sisällyttämishetkellä. Potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut astmaa, FEV1:n tulee olla > 70 % tai PEF:n > 80 %.
- Positiivinen SPT HDM:lle D. pter ja/tai D. far
- Seerumin spesifinen IgE-testi (ssIgE) HDM D. pter tai D. pitkälle seulonnassa
- Positiivinen nenän provokaatiotesti HDM-uutteelle seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden allergeenien kuin HDM:n aiheuttaman kausiluonteisen nuhan/rinokonjunktiviitin kliinisesti merkitykselliset oireet (jolla on osoitettu positiivinen SPT tälle allergeenille) sisällyttämishetkellä
- Potilaita, jotka ovat herkistyneet eläimille, ei pitäisi ottaa mukaan, jos he ovat altistumisen yhteydessä oireita ja altistuvat säännöllisesti eläimille
- Valmis allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) HDM:llä viimeisen 5 vuoden aikana
- Epäonnistunut allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) viimeisen 5 vuoden aikana
- Allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) muilla allergeeneilla kuin HDM:llä tutkimusjakson aikana
- Kaikki rokotukset viikkoa ennen hoidon aloittamista ja annosteluvaiheen aikana
- Mikä tahansa anti-IgE-hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle lisäriskin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt
- Keskivaikeat tai vaikeat nenän obstruktiiviset sairaudet, kuten polyypit, väliseinän poikkeamat jne.
- Kliinisesti merkittävä krooninen sinuiitti tai silmätulehdus
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
- Hoito systeemisillä tai paikallisilla b-salpaajilla
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana tai biologisella tutkimuksella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (ehkäisykeinoja, joita pidetään riittävinä, ovat asianmukainen suun kautta otettava ehkäisy, i.m. ehkäisy tai ehkäisyväline)
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ja tutkimuksen aikana
- Kaikki poikkeavat laboratorioparametrit seulonnassa, jotka tutkijan mielestä katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi
- Yhteistyön puute tai noudattaminen
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat osaston työntekijöitä, 1. luokan sukulaisia tai tutkijan yhteistyökumppaneita
- Odotetut muutokset HDM-altistuksessa tutkimuksen aikana (välttötoimenpiteet, liikkuminen jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Lisääntyviä lumelääkemääriä annetaan ihonalaisena injektiona (alkaen 0,05 ml:sta) viikoittain, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) on saavutettu.
Tämän jälkeen ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lumelääkettä, annetaan 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: PURETHAL punkit, 6 667 AU/ml
|
Suuremmat annokset, jotka vastaavat kasvavia lääkeliuoksen tilavuuksia (alkaen 0,05 ml:sta), annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) on saavutettu.
Tämän jälkeen ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: PURETHAL punkit, 20 000 AU/ml
|
Suuremmat annokset, jotka vastaavat kasvavia lääkeliuoksen tilavuuksia (alkaen 0,05 ml:sta), annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) on saavutettu.
Tämän jälkeen ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: PURETHAL punkit, 50 000 AU/ml
|
Suuremmat annokset, jotka vastaavat kasvavia lääkeliuoksen tilavuuksia (alkaen 0,05 ml:sta), annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) on saavutettu.
Tämän jälkeen ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: PURETHAL punkit, 100 000 AU/ml
|
Suuremmat annokset, jotka vastaavat kasvavia lääkeliuoksen tilavuuksia (alkaen 0,05 ml:sta), annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) on saavutettu.
Tämän jälkeen ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys talon pölypunkkien (HDM) allergeenille arvioitu nenän provosointitestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys HDM-allergeenille arvioitu nenän provokaatiotestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mukautettu päivittäinen oirepistemäärä (AAdSS)
Aikaikkuna: hoidon viimeiset 2 kuukautta
|
hoidon viimeiset 2 kuukautta
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä yhden vuoden hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä yhden vuoden hoidon aikana
|
|
Spesifiset seerumin IgE-, IgG- ja IgG4-immunoglobuliinipitoisuudet talon pölypunkille
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoito
|
6 ja 12 kuukauden hoito
|
|
Paikalliset ja systeemiset reaktiot injektion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen 1 vuoden hoidon aikana
|
24 tuntia jokaisen injektion jälkeen 1 vuoden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM/0037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .