Studie pro zjištění rozsahu dávek PURETHAL® Mites u pacientů s přetrvávající alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou
28. května 2013 aktualizováno: HAL Allergy
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozmezí dávek k identifikaci optimální dávky PURETHAL® Mites SCIT u pacientů s přetrvávající alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou vyvolanou domácími roztoči
Cílem této studie je charakterizovat vztah mezi dávkou a odezvou PURETHAL® Mites s nazálním provokačním testem za účelem podpory optimální dávky z hlediska klinické účinnosti a bezpečnosti.
Za tímto účelem bude po dobu 1 roku léčeno 5 skupin po 50 pacientech trpících rýmou nebo rinokonjunktivitidou způsobenou alergií na roztoče domácího prachu. Před zahájením, po 6 měsících léčby a na konci studie budou pacienti podrobeni nazálnímu provokačnímu testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, Belgie, B-4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Holandsko, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Holandsko, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Holandsko, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Holandsko, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Německo, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Německo, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Německo, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Německo, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Německo, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Německo, D-91052
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Německo, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Německo, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Německo, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Německo, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Německo, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Německo, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Německo, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Německo, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Německo, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Německo, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Německo, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Německo, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Německo, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti (muži nebo ženy) musí být při screeningu ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let
- Pacienti s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou po dobu alespoň 1 roku; alergické příznaky související s HDM, s nebo bez souběžného klinicky stabilního kontrolovaného mírného až středně těžkého astmatu (podle klasifikace GINA)
- Pacienti s anamnézou souběžného astmatu by měli mít při zařazení FEV1 > 70 %. Pacienti bez astmatu v anamnéze by měli mít FEV1 > 70 % nebo PEF > 80 %.
- Pozitivní SPT na HDM D. pter a/nebo D. daleko
- Hladina sérového specifického IgE testu (ssIgE) pro HDM D. pter nebo D. far při screeningu
- Pozitivní nosní provokační test na extrakt HDM při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky relevantní příznaky sezónní rinitidy/rinokonjunktivitidy způsobené jiným alergenem (alergeny) než HDM (s prokázanou pozitivní SPT pro tento alergen) v době zařazení
- Pacienti senzibilizovaní ke zvířatům by neměli být zahrnuti, pokud jsou při expozici symptomatickí a jsou pravidelně vystaveni zvířatům
- Dokončená alergen-specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s HDM během posledních 5 let
- Absolvoval neúspěšnou alergen-specifickou imunoterapii (SCIT nebo SLIT) během posledních 5 let
- Alergenová specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s jinými alergeny než HDM během období studie
- Jakékoli očkování jeden týden před zahájením léčby a během fáze zvyšování dávky
- Jakákoli anti-IgE terapie během posledních 6 měsíců před zařazením a během studie
- Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
- Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění v posledních 5 letech
- Chronické nebo akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit dalšímu riziku, mimo jiné včetně: kardiovaskulární insuficience, jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění, endokrinních poruch, klinicky významných onemocnění ledvin nebo jater, nebo hematologické poruchy
- Středně těžká až těžká nosní obstrukční onemocnění, jako jsou polypy, septální deviace atd.
- Klinicky významná chronická sinusitida nebo oční infekce
- Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
- Použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu
- Léčba systémovými nebo lokálními b-blokátory
- Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo biologickým během posledních 6 měsíců před studií nebo během studie
- Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření (antikoncepční opatření, která jsou považována za adekvátní, zahrnují vhodné použití perorální antikoncepce, i.m. antikoncepce nebo antikoncepčního prostředku)
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledního roku a během studie
- Jakýkoli abnormální laboratorní parametr při screeningu, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný
- Nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
- Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
- Pacienti, kteří jsou zaměstnanci oddělení, příbuzní 1. stupně, nebo partneři zkoušejícího
- Očekávané změny v expozici HDM během studie (vyhýbání se, pohyb atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Zvyšující se objemy placeba budou podávány subkutánní injekcí (počínaje 0,05 ml) v týdenních intervalech až do dosažení udržovací dávky (0,5 ml).
Následně se ve 4týdenních intervalech podávají udržovací dávky odpovídající 0,5 ml placeba.
|
|
Experimentální: PURETHAL roztoči, 6 667 AU/ml
|
Zvyšující se dávky, odpovídající zvyšujícím se objemům roztoku léčiva (počínaje 0,05 ml), budou podávány subkutánní injekcí v týdenních intervalech až do dosažení udržovací dávky (0,5 ml).
Následně se ve 4týdenních intervalech podávají udržovací dávky odpovídající 0,5 ml roztoku léčiva.
|
|
Experimentální: PURETHAL roztoči, 20 000 AU/ml
|
Zvyšující se dávky, odpovídající zvyšujícím se objemům roztoku léčiva (počínaje 0,05 ml), budou podávány subkutánní injekcí v týdenních intervalech až do dosažení udržovací dávky (0,5 ml).
Následně se ve 4týdenních intervalech podávají udržovací dávky odpovídající 0,5 ml roztoku léčiva.
|
|
Experimentální: PURETHAL roztoči, 50 000 AU/ml
|
Zvyšující se dávky, odpovídající zvyšujícím se objemům roztoku léčiva (počínaje 0,05 ml), budou podávány subkutánní injekcí v týdenních intervalech až do dosažení udržovací dávky (0,5 ml).
Následně se ve 4týdenních intervalech podávají udržovací dávky odpovídající 0,5 ml roztoku léčiva.
|
|
Experimentální: PURETHAL roztoči, 100 000 AU/ml
|
Zvyšující se dávky, odpovídající zvyšujícím se objemům roztoku léčiva (počínaje 0,05 ml), budou podávány subkutánní injekcí v týdenních intervalech až do dosažení udržovací dávky (0,5 ml).
Následně se ve 4týdenních intervalech podávají udržovací dávky odpovídající 0,5 ml roztoku léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na alergen roztočů domácího prachu (HDM) hodnocená nazálním provokačním testem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na alergen HDM hodnocená nazálním provokačním testem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrné upravené denní skóre symptomů (AAdSS)
Časové okno: poslední 2 měsíce léčby
|
poslední 2 měsíce léčby
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: při každé návštěvě během 1 roku léčby
|
při každé návštěvě během 1 roku léčby
|
|
Specifické koncentrace imunoglobulinů IgE, IgG a IgG4 v séru pro roztoče domácího prachu
Časové okno: Léčba 6 a 12 měsíců
|
Léčba 6 a 12 měsíců
|
|
Lokální a systémové reakce po injekci jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin po každé injekci během 1roční léčby
|
24 hodin po každé injekci během 1roční léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM/0037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .