在持续性过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中进行的 PURETHAL® 螨虫剂量范围探索研究
2013年5月28日 更新者：HAL Allergy
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围寻找研究，以确定 PURETHAL® Mites SCIT 对屋尘螨引起的持续性过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者的最佳剂量
本研究的目的是通过鼻激发试验表征 PURETHAL® 螨虫的剂量反应关系，以支持临床疗效和安全性方面的最佳剂量。
为此，5 组 50 名因屋尘螨过敏而患鼻炎或鼻结膜炎的患者将在 1 年内接受治疗。 开始前、治疗 6 个月后和研究结束时，患者将接受鼻激发试验。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Berlin、德国、D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn、德国、D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz、德国、D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund、德国、D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg、德国、D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren、德国、D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen、德国、D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen、德国、D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover、德国、D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg、德国、D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich、德国、D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig、德国、D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim、德国、D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach、德国、D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München、德国、D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München、德国、D-80337
- Klinikum der Universität München
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München、德国、D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna、德国、D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf、德国、D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart、德国、D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart、德国、D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden、德国、D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Gent、比利时、B-9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège、比利时、B-4000
- CHU de Liege
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Almere、荷兰、NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem、荷兰、NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht、荷兰、NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen、荷兰、NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg、荷兰、NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时患者（男性或女性）必须≥ 18 岁且≤ 60 岁
- 过敏性鼻炎或鼻结膜炎至少1年；与 HDM 相关的过敏症状，伴有或不伴有临床稳定的受控轻度至中度哮喘（根据 GINA 分类）
- 有合并哮喘病史的患者在纳入时应具有 FEV1 > 70%。 没有哮喘病史的患者 FEV1 > 70% 或 PEF > 80%。
- 正 SPT 到 HDM D. pter 和/或 D. far
- 筛选时 HDM D. pter 或 D. far 的血清特异性 IgE 测试 (ssIgE) 水平
- 筛选时 HDM 提取物的鼻激发试验呈阳性
排除标准：
- 在纳入时，由 HDM 以外的其他过敏原引起的季节性鼻炎/鼻结膜炎的当前临床相关症状（已证明该过敏原的 SPT 呈阳性）
- 如果对动物敏感的患者在接触动物后出现症状并且经常接触动物，则不应包括在内
- 在过去 5 年内使用 HDM 完成过敏原特异性免疫治疗（SCIT 或 SLIT）
- 在过去 5 年内完成了不成功的过敏原特异性免疫治疗（SCIT 或 SLIT）
- 在研究期间使用 HDM 以外的其他过敏原进行过敏原特异性免疫治疗（SCIT 或 SLIT）
- 治疗开始前一周和剂量递增阶段的任何疫苗接种
- 纳入前 6 个月内和研究期间的任何抗 IgE 治疗
- 严重的免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病
- 研究者认为可能使患者面临额外风险的慢性或急性疾病，包括但不限于以下：心血管功能不全、任何严重或不稳定的肺部疾病、内分泌失调、有临床意义的肾脏或肝脏疾病，或血液病
- 中度至重度鼻阻塞性疾病，如息肉、鼻中隔偏曲等。
- 有临床意义的慢性鼻窦炎或眼部感染
- 有使用肾上腺素禁忌症的疾病（例如 甲亢、青光眼）
- 筛选后 4 周内使用全身性皮质类固醇
- 用全身或局部 b 受体阻滞剂治疗
- 在研究之前或研究期间的最近 3 个月内使用新的研究药物或在研究之前的最后 6 个月内使用生物参与临床研究
- 怀孕、哺乳或避孕措施不足（被认为足够的避孕措施包括适当使用口服避孕药、即时避孕或避孕装置）
- 过去一年和学习期间的酒精、药物或药物滥用
- 筛选时研究者认为具有临床相关性的任何异常实验室参数
- 缺乏合作或合规
- 严重的精神、心理或神经系统疾病
- 作为科室雇员、一级亲属或研究者伙伴的患者
- 研究期间 HDM 暴露的预期变化（回避措施、移动等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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增加体积的安慰剂将通过皮下注射（从 0.05 毫升开始）每周一次给药，直到达到维持剂量（0.5 毫升）。
随后，以 4 周为间隔给予相当于 0.5 毫升安慰剂的维持剂量。
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实验性的：PURETHAL 螨虫，6,667 AU/ml
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增加剂量，对应于增加药物溶液的体积（从 0.05 毫升开始），将通过皮下注射每周一次给药，直到达到维持剂量（0.5 毫升）。
随后，以 4 周的间隔给予对应于 0.5 毫升药物溶液的维持剂量。
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实验性的：PURETHAL 螨虫，20,000 AU/ml
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增加剂量，对应于增加药物溶液的体积（从 0.05 毫升开始），将通过皮下注射每周一次给药，直到达到维持剂量（0.5 毫升）。
随后，以 4 周的间隔给予对应于 0.5 毫升药物溶液的维持剂量。
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实验性的：PURETHAL 螨虫，50,000 AU/ml
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增加剂量，对应于增加药物溶液的体积（从 0.05 毫升开始），将通过皮下注射每周一次给药，直到达到维持剂量（0.5 毫升）。
随后，以 4 周的间隔给予对应于 0.5 毫升药物溶液的维持剂量。
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实验性的：PURETHAL 螨虫，100,000 AU/ml
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增加剂量，对应于增加药物溶液的体积（从 0.05 毫升开始），将通过皮下注射每周一次给药，直到达到维持剂量（0.5 毫升）。
随后，以 4 周的间隔给予对应于 0.5 毫升药物溶液的维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过鼻刺激试验评估对屋尘螨 (HDM) 过敏原的敏感性
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过鼻激发试验评估对 HDM 过敏原的敏感性
大体时间：6个月
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6个月
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平均调整后的每日症状评分 (AAdSS)
大体时间：治疗的最后 2 个月
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治疗的最后 2 个月
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鼻腔吸气峰流量 (PNIF)
大体时间：在 1 年治疗期间的每次就诊时
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在 1 年治疗期间的每次就诊时
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针对屋尘螨的特异性血清 IgE、IgG 和 IgG4 免疫球蛋白浓度
大体时间：6 和 12 个月的治疗
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6 和 12 个月的治疗
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注射后的局部和全身反应作为安全性和耐受性的量度
大体时间：1 年治疗期间每次注射后 24 小时
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1 年治疗期间每次注射后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Claus Bachert, PhD, MD、University Gent, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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