PURETHAL®-kvalsterstudie för att hitta dosintervall hos patienter med ihållande allergisk rinit/rhinokonjunktivit
28 maj 2013 uppdaterad av: HAL Allergy
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att identifiera den optimala dosen av PURETHAL®-kvalster SCIT hos patienter med persistent allergisk rinit/rhinokonjunktivit inducerad av husdammskvalster
Syftet med denna studie är att karakterisera dos-respons-förhållandet för PURETHAL®-kvalster med ett nasalt provokationstest för att stödja den optimala dosen vad gäller klinisk effekt och säkerhet.
För detta ändamål kommer 5 grupper om 50 patienter som lider av rinit eller rhinokonjunktivit på grund av husdammskvalsterallergi att behandlas under 1 år. Före start, efter 6 månaders behandling och i slutet av studien kommer patienter att utsättas för ett näsprovokationstest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, Belgien, B-4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Nederländerna, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Nederländerna, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Nederländerna, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Nederländerna, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Tyskland, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Tyskland, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Tyskland, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Tyskland, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Tyskland, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Tyskland, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Tyskland, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Tyskland, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Tyskland, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Tyskland, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Tyskland, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Tyskland, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Tyskland, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter (män eller kvinnor) måste vara ≥ 18 och ≤ 60 år vid screening
- Patienter med allergisk rinit eller rhinokonjunktivit i minst 1 år; allergiska symtom relaterade till HDM, med eller utan samtidig kliniskt stabil kontrollerad mild till måttlig astma (enligt GINA-klassificering)
- Patienter med samtidig astma i anamnesen bör ha en FEV1 > 70 % vid inkluderingen. Patienter utan astma i anamnesen bör ha en FEV1 > 70 % eller en PEF > 80 %.
- Positiv SPT till HDM D. pter och/eller D. far
- Serumspecifik IgE-testnivå (ssIgE) för HDM D. pter eller D. långt vid screening
- Positivt näsprovokationstest för HDM-extrakt vid screening
Exklusions kriterier:
- Aktuella kliniskt relevanta symtom på säsongsbunden rinit/rhinokonjunktivit orsakad av andra allergen(er) än HDM (med en påvisad positiv SPT för detta allergen) vid tidpunkten för inkluderingen
- Patienter som är sensibiliserade för djur bör inte inkluderas om de är symtomatiska vid exponering och regelbundet exponeras för djur
- Genomförd allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM inom de senaste 5 åren
- Avslutad misslyckad allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) under de senaste 5 åren
- Allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med andra allergener än HDM under studieperioden
- Eventuell vaccination en vecka före behandlingsstart och under uppdoseringsfasen
- All anti-IgE-terapi under de senaste 6 månaderna före inkluderingen och under studien
- Allvarliga immunsjukdomar (inklusive autoimmuna sjukdomar) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel
- Aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
- En kronisk eller akut sjukdom som enligt utredaren kan utsätta patienten för en ytterligare risk, inklusive men inte begränsat till följande: kardiovaskulär insufficiens, eventuella allvarliga eller instabila lungsjukdomar, endokrina störningar, kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar, eller hematologiska störningar
- Måttliga till svåra nasala obstruktiva sjukdomar som polyper, septumavvikelser etc.
- Kliniskt signifikant kronisk bihåleinflammation eller ögoninfektion
- Sjukdomar med en kontraindikation för användning av adrenalin (t. hypertyreos, glaukom)
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screening
- Behandling med systemiska eller lokala b-blockerare
- Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna eller ett biologiskt inom de senaste 6 månaderna före studien eller under studien
- Graviditet, amning eller otillräckliga preventivmedel (preventivmedel som anses vara adekvata inkluderar lämplig användning av p-piller, i.m. preventivmedel eller preventivmedel)
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner under det senaste året och under studietiden
- Alla onormala laboratorieparametrar vid screening som enligt utredarens uppfattning anses vara kliniskt relevanta
- Brist på samarbete eller efterlevnad
- Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
- Patienter som är anställda på avdelningen, 1:a klass anhöriga eller partners till utredaren
- Förväntade förändringar i HDM-exponering under studien (undvikande åtgärder, flytt etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Ökande volymer av placebo kommer att administreras genom subkutan injektion (börjar med 0,05 ml) med veckovisa intervall tills underhållsdosen (0,5 ml) uppnås.
Därefter ges underhållsdoser, motsvarande 0,5 ml placebo, med 4-veckors intervall.
|
|
Experimentell: PURETHAL-kvalster, 6 667 AU/ml
|
Ökande doser, motsvarande ökande volymer läkemedelslösning (börjar med 0,05 ml), kommer att administreras genom subkutan injektion med veckovisa intervall tills underhållsdosen (0,5 ml) uppnås.
Därefter ges underhållsdoser, motsvarande 0,5 ml läkemedelslösning, med 4-veckors intervall.
|
|
Experimentell: PURETHAL-kvalster, 20 000 AU/ml
|
Ökande doser, motsvarande ökande volymer läkemedelslösning (med början på 0,05 ml), kommer att administreras genom subkutan injektion med veckovisa intervall tills underhållsdosen (0,5 ml) uppnås.
Därefter ges underhållsdoser, motsvarande 0,5 ml läkemedelslösning, med 4-veckors intervall.
|
|
Experimentell: PURETHAL-kvalster, 50 000 AU/ml
|
Ökande doser, motsvarande ökande volymer läkemedelslösning (börjar med 0,05 ml), kommer att administreras genom subkutan injektion med veckovisa intervall tills underhållsdosen (0,5 ml) uppnås.
Därefter ges underhållsdoser, motsvarande 0,5 ml läkemedelslösning, med 4-veckors intervall.
|
|
Experimentell: PURETHAL-kvalster, 100 000 AU/ml
|
Ökande doser, motsvarande ökande volymer läkemedelslösning (med början på 0,05 ml), kommer att administreras genom subkutan injektion med veckovisa intervall tills underhållsdosen (0,5 ml) uppnås.
Därefter ges underhållsdoser, motsvarande 0,5 ml läkemedelslösning, med 4-veckors intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet för husdammskvalster (HDM)-allergen bedömd med ett näsprovokationstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet för HDM-allergen bedömd med ett näsprovokationstest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt justerat dagligt symtomresultat (AAdSS)
Tidsram: senaste 2 månadernas behandling
|
senaste 2 månadernas behandling
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: vid varje besök under 1 års behandling
|
vid varje besök under 1 års behandling
|
|
Specifika serum-IgE-, IgG- och IgG4-immunoglobulinkoncentrationer för husdammskvalster
Tidsram: 6 och 12 månaders behandling
|
6 och 12 månaders behandling
|
|
Lokala och systemiska reaktioner efter injektion som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar efter varje injektion under 1 års behandling
|
24 timmar efter varje injektion under 1 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM/0037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .