Étude de détermination de la plage de doses des acariens PURETHAL® chez des patients atteints de rhinite allergique persistante/rhinoconjonctivite
28 mai 2013 mis à jour par: HAL Allergy
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la dose optimale de PURETHAL® Mites SCIT chez les patients atteints de rhinite/rinoconjonctivite allergique persistante induite par les acariens
L'objectif de la présente étude est de caractériser la relation dose-réponse de PURETHAL® Mites avec un test de provocation nasale afin de soutenir la dose optimale en termes d'efficacité et de sécurité cliniques.
A cet effet 5 groupes de 50 patients, souffrant de rhinite ou de rhinoconjonctivite due à l'allergie aux acariens seront traités pendant 1 an. Avant le début, après 6 mois de traitement et à la fin de l'étude, les patients seront soumis à un test de provocation nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn, Allemagne, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Allemagne, D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund, Allemagne, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg, Allemagne, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren, Allemagne, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen, Allemagne, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen, Allemagne, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Allemagne, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Allemagne, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich, Allemagne, D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig, Allemagne, D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim, Allemagne, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach, Allemagne, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München, Allemagne, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München, Allemagne, D-80337
- Klinikum der Universität München
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München, Allemagne, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna, Allemagne, D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf, Allemagne, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart, Allemagne, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart, Allemagne, D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden, Allemagne, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Gent, Belgique, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège, Belgique, B-4000
- CHU de Liege
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Almere, Pays-Bas, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem, Pays-Bas, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht, Pays-Bas, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen, Pays-Bas, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg, Pays-Bas, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Les patients (hommes ou femmes) doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 60 ans au moment de la sélection
- Patients atteints de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite depuis au moins 1 an ; symptômes allergiques liés à l'HDM, avec ou sans asthme concomitant, cliniquement stable, contrôlé, léger à modéré (selon la classification GINA)
- Les patients ayant des antécédents d'asthme concomitant doivent avoir un VEMS > 70 % à l'inclusion. Les patients sans antécédent d'asthme doivent avoir un VEMS > 70 % ou un DEP > 80 %.
- SPT positif à HDM D. pter et/ou D. far
- Niveau de test d'IgE spécifiques au sérum (ssIgE) pour HDM D. pter ou D. far lors du dépistage
- Test de provocation nasale positif pour l'extrait de HDM lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniquement pertinents actuels de rhinite/rhinoconjonctivite saisonnière causée par un ou plusieurs allergènes autres que HDM (avec un SPT positif démontré pour cet allergène) au moment de l'inclusion
- Les patients sensibilisés aux animaux ne doivent pas être inclus s'ils sont symptomatiques lors de l'exposition et régulièrement exposés aux animaux
- Immunothérapie allergène spécifique terminée (SCIT ou SLIT) avec HDM au cours des 5 dernières années
- Immunothérapie spécifique à l'allergène (SCIT ou SLIT) infructueuse au cours des 5 dernières années
- Immunothérapie spécifique à l'allergène (SCIT ou SLIT) avec d'autres allergènes que HDM pendant la période d'étude
- Toute vaccination une semaine avant le début du traitement et pendant la phase d'augmentation de dose
- Tout traitement anti-IgE au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- Troubles immunitaires sévères (dont maladies auto-immunes) et/ou maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
- Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Une maladie chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque supplémentaire, y compris, mais sans s'y limiter : une insuffisance cardiovasculaire, toute maladie pulmonaire grave ou instable, des troubles endocriniens, des maladies rénales ou hépatiques cliniquement significatives, ou troubles hématologiques
- Maladies obstructives nasales modérées à sévères telles que polypes, déviations septales, etc.
- Sinusite chronique ou infection oculaire cliniquement significative
- Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline (par ex. hyperthyroïdie, glaucome)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Traitement par b-bloquants systémiques ou locaux
- Participation à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou un médicament biologique au cours des 6 derniers mois avant l'étude ou pendant l'étude
- Grossesse, allaitement ou mesures contraceptives inadéquates (les mesures contraceptives considérées comme adéquates comprennent l'utilisation appropriée d'une contraception orale, d'une contraception intramusculaire ou d'un dispositif contraceptif)
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de la dernière année et pendant l'étude
- Tout paramètre de laboratoire anormal lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, est considéré comme cliniquement pertinent
- Manque de coopération ou de conformité
- Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
- Patients employés du service, parents de 1er degré ou partenaires de l'investigateur
- Changements attendus de l'exposition au HDM au cours de l'étude (mesures d'évitement, déménagement, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Des volumes croissants de placebo seront administrés par injection sous-cutanée (en commençant par 0,05 ml) à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte.
Par la suite, des doses d'entretien, correspondant à 0,5 ml de placebo, sont administrées à intervalles de 4 semaines.
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Expérimental: PURETHAL Acariens, 6 667 UA/ml
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Des doses croissantes, correspondant à des volumes croissants de solution médicamenteuse (en commençant par 0,05 ml), seront administrées par injection sous-cutanée à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte.
Par la suite, des doses d'entretien, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont administrées à intervalles de 4 semaines.
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Expérimental: PURETHAL Acariens, 20 000 UA/ml
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Des doses croissantes, correspondant à des volumes croissants de solution médicamenteuse (en commençant par 0,05 ml), seront administrées par injection sous-cutanée à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte.
Par la suite, des doses d'entretien, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont administrées à intervalles de 4 semaines.
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Expérimental: PURETHAL Acariens, 50 000 UA/ml
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Des doses croissantes, correspondant à des volumes croissants de solution médicamenteuse (en commençant par 0,05 ml), seront administrées par injection sous-cutanée à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte.
Par la suite, des doses d'entretien, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont administrées à intervalles de 4 semaines.
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Expérimental: PURETHAL Acariens, 100 000 UA/ml
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Des doses croissantes, correspondant à des volumes croissants de solution médicamenteuse (en commençant par 0,05 ml), seront administrées par injection sous-cutanée à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte.
Par la suite, des doses d'entretien, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont administrées à intervalles de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'allergène des acariens (HDM) évaluée par un test de provocation nasale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'allergène HDM évaluée par un test de provocation nasale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score quotidien moyen ajusté des symptômes (AAdSS)
Délai: 2 derniers mois de traitement
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2 derniers mois de traitement
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Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: à chaque visite pendant 1 an de traitement
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à chaque visite pendant 1 an de traitement
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Concentrations spécifiques d'immunoglobulines sériques IgE, IgG et IgG4 contre les acariens
Délai: Cure de 6 et 12 mois
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Cure de 6 et 12 mois
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Réactions locales et systémiques après injection comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 24 heures après chaque injection pendant 1 an de traitement
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24 heures après chaque injection pendant 1 an de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- PM/0037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .