PURETHAL®-mijten Dosisbereikonderzoek bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis
28 mei 2013 bijgewerkt door: HAL Allergy
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikbepalingsstudie om de optimale dosis PURETHAL® mijten SCIT te identificeren bij patiënten met door huisstofmijt veroorzaakte aanhoudende allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis
Het doel van de huidige studie is om de dosis-responsrelatie van PURETHAL® mijten te karakteriseren met een nasale provocatietest om de optimale dosis te ondersteunen in termen van klinische werkzaamheid en veiligheid.
Hiervoor zullen gedurende 1 jaar 5 groepen van 50 patiënten met rhinitis of rhinoconjunctivitis als gevolg van huisstofmijtallergie worden behandeld. Voor aanvang, na 6 maanden behandeling en aan het einde van de studie zullen de patiënten worden onderworpen aan een nasale provocatietest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, België, B-4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Duitsland, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Duitsland, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Duitsland, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Duitsland, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Duitsland, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Duitsland, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Duitsland, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Duitsland, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Duitsland, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Duitsland, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Duitsland, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Duitsland, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Duitsland, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Duitsland, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Duitsland, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Duitsland, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Duitsland, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Duitsland, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Duitsland, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Duitsland, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Duitsland, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Nederland, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Nederland, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Nederland, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Nederland, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten bij de screening ≥ 18 en ≤ 60 jaar zijn
- Patiënten met allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis gedurende minstens 1 jaar; allergische symptomen gerelateerd aan HDM, met of zonder gelijktijdig klinisch stabiel, gecontroleerd licht tot matig astma (volgens GINA-classificatie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdig astma moeten bij inclusie een FEV1 > 70% hebben. Patiënten zonder voorgeschiedenis van astma moeten een FEV1 > 70% of een PEF > 80% hebben.
- Positieve SPT naar HDM D. pter en/of D. far
- Serumspecifiek IgE-test (ssIgE) niveau voor HDM D. pter of D. far bij screening
- Positieve nasale provocatietest voor HDM-extract bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch relevante symptomen van seizoensgebonden rhinitis/rhinoconjunctivitis veroorzaakt door andere allergenen dan HDM (met een aangetoonde positieve SPT voor dit allergeen) op het moment van opname
- Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor dieren mogen niet worden opgenomen als ze symptomatisch zijn bij blootstelling en regelmatig worden blootgesteld aan dieren
- Voltooide allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) met HDM in de afgelopen 5 jaar
- Voltooide onsuccesvolle allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) in de afgelopen 5 jaar
- Allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) met andere allergenen dan HDM tijdens de onderzoeksperiode
- Elke vaccinatie een week voor de start van de therapie en tijdens de dosisverhogingsfase
- Elke anti-IgE-therapie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname en tijdens de studie
- Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
- Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- Een chronische of acute ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een extra risico kan opleveren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene stoornissen, klinisch significante nier- of leveraandoeningen, of hematologische aandoeningen
- Matige tot ernstige nasale obstructieve aandoeningen zoals poliepen, septumafwijkingen etc.
- Klinisch significante chronische sinusitis of ooginfectie
- Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom)
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken na screening
- Behandeling met systemische of lokale b-blokkers
- Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden of een biologisch geneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de studie
- Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen (anticonceptiemaatregelen die als adequaat worden beschouwd, omvatten het juiste gebruik van orale anticonceptie, i.m. anticonceptie of een anticonceptiemiddel)
- Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar en tijdens de studie
- Elke abnormale laboratoriumparameter bij de screening die naar de mening van de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
- Gebrek aan medewerking of naleving
- Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
- Patiënten die medewerkers zijn van de afdeling, eerstegraads familieleden of partners van de onderzoeker
- Verwachte veranderingen in HDM-blootstelling tijdens het onderzoek (vermijdingsmaatregelen, verplaatsing, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Toenemende volumes placebo zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie (beginnend met 0,05 ml) met intervallen van een week totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.
Vervolgens worden om de 4 weken onderhoudsdoseringen gegeven, overeenkomend met 0,5 ml placebo.
|
|
Experimenteel: PURETHAL Mijten, 6.667 AU/ml
|
Toenemende doseringen, overeenkomend met toenemende volumes geneesmiddeloplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie met tussenpozen van een week totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.
Vervolgens worden met tussenpozen van 4 weken onderhoudsdoseringen gegeven, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddeloplossing.
|
|
Experimenteel: PURETHAL Mijten, 20.000 AU/ml
|
Toenemende doseringen, overeenkomend met toenemende volumes geneesmiddeloplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie met tussenpozen van een week totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.
Vervolgens worden met tussenpozen van 4 weken onderhoudsdoseringen gegeven, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddeloplossing.
|
|
Experimenteel: PURETHAL Mijten, 50.000 AU/ml
|
Toenemende doseringen, overeenkomend met toenemende volumes geneesmiddeloplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie met tussenpozen van een week totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.
Vervolgens worden met tussenpozen van 4 weken onderhoudsdoseringen gegeven, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddeloplossing.
|
|
Experimenteel: PURETHAL Mijten, 100.000 AU/ml
|
Toenemende doseringen, overeenkomend met toenemende volumes geneesmiddeloplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie met tussenpozen van een week totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt.
Vervolgens worden met tussenpozen van 4 weken onderhoudsdoseringen gegeven, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddeloplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor huisstofmijt (HDM) allergeen beoordeeld door een neusprovocatietest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor HDM-allergeen beoordeeld door een neusprovocatietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde aangepaste dagelijkse symptoomscore (AAdSS)
Tijdsspanne: laatste 2 maanden behandeling
|
laatste 2 maanden behandeling
|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: bij elk bezoek gedurende 1 jaar behandeling
|
bij elk bezoek gedurende 1 jaar behandeling
|
|
Specifieke serum IgE-, IgG- en IgG4-immunoglobulineconcentraties tegen huisstofmijt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden behandeling
|
6 en 12 maanden behandeling
|
|
Lokale en systemische reacties na injectie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur na elke injectie gedurende een behandeling van 1 jaar
|
24 uur na elke injectie gedurende een behandeling van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM/0037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .