Estudo de determinação da faixa de dosagem de ácaros PURETHAL® em pacientes com rinite alérgica persistente/rinoconjuntivite
28 de maio de 2013 atualizado por: HAL Allergy
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para identificar a dose ideal de SCIT de ácaros PURETHAL® em pacientes com rinite alérgica persistente/rinoconjuntivite induzida por ácaros da poeira doméstica
O objetivo do presente estudo é caracterizar a relação dose-resposta de PURETHAL® Mites com um teste de provocação nasal para apoiar a dose ideal em termos de eficácia e segurança clínica.
Para o efeito serão tratados durante 1 ano 5 grupos de 50 doentes, portadores de rinite ou rinoconjuntivite devido à Alergia aos Ácaros do Pó Doméstico. Antes de iniciar, após 6 meses de tratamento e ao final do estudo os pacientes serão submetidos a um teste de provocação nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn, Alemanha, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemanha, D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund, Alemanha, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg, Alemanha, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren, Alemanha, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen, Alemanha, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen, Alemanha, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Alemanha, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich, Alemanha, D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig, Alemanha, D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim, Alemanha, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach, Alemanha, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München, Alemanha, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München, Alemanha, D-80337
- Klinikum der Universität München
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München, Alemanha, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna, Alemanha, D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf, Alemanha, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart, Alemanha, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart, Alemanha, D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden, Alemanha, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Gent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHU de Liège
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Almere, Holanda, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem, Holanda, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht, Holanda, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen, Holanda, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg, Holanda, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes (homens ou mulheres) devem ter ≥ 18 e ≤ 60 anos na triagem
- Pacientes com rinite alérgica ou rinoconjuntivite há pelo menos 1 ano; sintomas alérgicos relacionados com HDM, com ou sem asma ligeira a moderada controlada clinicamente estável concomitante (de acordo com a classificação GINA)
- Pacientes com história de asma concomitante devem ter VEF1 > 70% no momento da inclusão. Pacientes sem história de asma devem apresentar VEF1 > 70% ou PFE > 80%.
- SPT positivo para HDM D. pter e/ou D. far
- Nível de teste de IgE específico de soro (ssIgE) para HDM D. pter ou D. far na triagem
- Teste de provocação nasal positivo para extrato de HDM na triagem
Critério de exclusão:
- Sintomas atuais clinicamente relevantes de rinite/rinoconjuntivite sazonal causados por outro(s) alérgeno(s) que não HDM (com SPT positivo demonstrado para este alérgeno) no momento da inclusão
- Pacientes sensibilizados a animais não devem ser incluídos se forem sintomáticos após a exposição e regularmente expostos a animais
- Imunoterapia alérgeno-específica concluída (SCIT ou SLIT) com HDM nos últimos 5 anos
- Imunoterapia alérgeno-específica concluída sem sucesso (SCIT ou SLIT) nos últimos 5 anos
- Imunoterapia específica para alérgenos (SCIT ou SLIT) com outros alérgenos além da HDM durante o período do estudo
- Qualquer vacinação uma semana antes do início da terapia e durante a fase de dosagem
- Qualquer terapia anti-IgE nos últimos 6 meses antes da inclusão e durante o estudo
- Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
- Malignidades ativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
- Uma doença crônica ou aguda que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco adicional, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: insuficiência cardiovascular, qualquer doença pulmonar grave ou instável, distúrbios endócrinos, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos
- Doenças obstrutivas nasais moderadas a graves, como pólipos, desvios septais etc.
- Sinusite crônica clinicamente significativa ou infecção ocular
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a triagem
- Tratamento com b-bloqueadores sistêmicos ou locais
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou um biológico nos últimos 6 meses antes do estudo ou durante o estudo
- Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas (as medidas contraceptivas consideradas adequadas incluem o uso adequado de contraceptivos orais, contraceptivos i.m. ou um dispositivo contraceptivo)
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano e durante o estudo
- Qualquer parâmetro laboratorial anormal na triagem que, na opinião do investigador, seja considerado clinicamente relevante
- Falta de cooperação ou conformidade
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Pacientes que são funcionários do departamento, parentes de 1º grau ou parceiros do investigador
- Mudanças esperadas na exposição ao HDM durante o estudo (medidas de prevenção, movimento, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Volumes crescentes de placebo serão administrados por injeção subcutânea (começando com 0,05 ml) em intervalos semanais até atingir a dose de manutenção (0,5 ml).
Subsequentemente, doses de manutenção, correspondentes a 0,5 ml de placebo, são dadas em intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 6.667 UA/ml
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Doses crescentes, correspondentes a volumes crescentes de solução medicamentosa (começando com 0,05 ml), serão administradas por injeção subcutânea em intervalos semanais até atingir a dose de manutenção (0,5 ml).
A seguir, doses de manutenção, correspondentes a 0,5 ml de solução medicamentosa, são dadas em intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 20.000 UA/ml
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Doses crescentes, correspondentes a volumes crescentes de solução medicamentosa (começando com 0,05 ml), serão administradas por injeção subcutânea em intervalos semanais até atingir a dose de manutenção (0,5 ml).
A seguir, doses de manutenção, correspondentes a 0,5 ml de solução medicamentosa, são dadas em intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 50.000 UA/ml
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Doses crescentes, correspondentes a volumes crescentes de solução medicamentosa (começando com 0,05 ml), serão administradas por injeção subcutânea em intervalos semanais até atingir a dose de manutenção (0,5 ml).
A seguir, doses de manutenção, correspondentes a 0,5 ml de solução medicamentosa, são dadas em intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 100.000 UA/ml
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Doses crescentes, correspondentes a volumes crescentes de solução medicamentosa (começando com 0,05 ml), serão administradas por injeção subcutânea em intervalos semanais até atingir a dose de manutenção (0,5 ml).
A seguir, doses de manutenção, correspondentes a 0,5 ml de solução medicamentosa, são dadas em intervalos de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade ao alérgeno do ácaro da poeira doméstica (HDM) avaliada por um teste de provocação nasal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade ao alérgeno HDM avaliada por um teste de provocação nasal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação média diária ajustada de sintomas (AAdSS)
Prazo: últimos 2 meses de tratamento
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últimos 2 meses de tratamento
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: em cada visita durante 1 ano de tratamento
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em cada visita durante 1 ano de tratamento
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Concentrações séricas específicas de imunoglobulina IgE, IgG e IgG4 para ácaros da poeira doméstica
Prazo: 6 e 12 meses de tratamento
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6 e 12 meses de tratamento
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Reações locais e sistêmicas após injeção como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas após cada injeção durante 1 ano de tratamento
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24 horas após cada injeção durante 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM/0037
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