Studio PURETHAL® Mites Dose Range Finding in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite persistente
28 maggio 2013 aggiornato da: HAL Allergy
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dosi per identificare la dose ottimale di PURETHAL® SCIT da acari in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite persistente indotta da acari della polvere domestica
L'obiettivo del presente studio è caratterizzare la relazione dose-risposta di PURETHAL® Mites con un test di provocazione nasale al fine di supportare la dose ottimale in termini di efficacia clinica e sicurezza.
A tale scopo verranno trattati per 1 anno 5 gruppi di 50 pazienti affetti da rinite o rinocongiuntivite da allergia agli acari della polvere. Prima dell'inizio, dopo 6 mesi di trattamento e alla fine dello studio i pazienti saranno sottoposti a un test di provocazione nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Gent, Belgio, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège, Belgio, B-4000
- CHU de Liege
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Berlin, Germania, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn, Germania, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Germania, D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund, Germania, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg, Germania, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren, Germania, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen, Germania, D-91052
- Universitatsklinikum Erlangen
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Göttingen, Germania, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Germania, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Germania, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich, Germania, D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig, Germania, D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim, Germania, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach, Germania, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München, Germania, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München, Germania, D-80337
- Klinikum der Universität München
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München, Germania, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna, Germania, D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf, Germania, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart, Germania, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart, Germania, D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden, Germania, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Almere, Olanda, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem, Olanda, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht, Olanda, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen, Olanda, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg, Olanda, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- I pazienti (maschi o femmine) devono avere ≥ 18 e ≤ 60 anni allo screening
- Pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite da almeno 1 anno; sintomi allergici correlati a HDM, con o senza concomitante asma da lieve a moderato controllato clinicamente stabile (secondo la classificazione GINA)
- I pazienti con una storia di asma concomitante devono avere un FEV1 > 70% al momento dell'inclusione. I pazienti senza una storia di asma devono avere un FEV1 > 70% o un PEF > 80%.
- SPT positivo per HDM D. pter e/o D. far
- Livello sierico di IgE specifiche (ssIgE) per HDM D. pter o D. far allo screening
- Test di provocazione nasale positivo per estratto HDM allo screening
Criteri di esclusione:
- Attuali sintomi clinicamente rilevanti di rinite/rinocongiuntivite stagionale causati da allergeni diversi dall'HDM (con SPT positivo dimostrato per questo allergene) al momento dell'inclusione
- I pazienti sensibilizzati agli animali non devono essere inclusi se sono sintomatici dopo l'esposizione ed esposti regolarmente agli animali
- Immunoterapia allergene-specifica completata (SCIT o SLIT) con HDM negli ultimi 5 anni
- Immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) non riuscita completata negli ultimi 5 anni
- Immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) con allergeni diversi dall'HDM durante il periodo di studio
- Qualsiasi vaccinazione una settimana prima dell'inizio della terapia e durante la fase di up-dosing
- Qualsiasi terapia anti-IgE negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
- Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
- Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
- Una malattia cronica o acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio aggiuntivo, inclusi ma non limitati a quanto segue: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, disturbi endocrini, malattie renali o epatiche clinicamente significative, o disturbi ematologici
- Malattie ostruttive nasali da moderate a gravi come polipi, deviazioni settali ecc.
- Sinusite cronica clinicamente significativa o infezione oculare
- Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dallo screening
- Trattamento con b-bloccanti sistemici o locali
- Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima dello studio o durante lo studio
- Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate (le misure contraccettive considerate adeguate includono l'uso appropriato della contraccezione orale, della contraccezione intramuscolare o di un dispositivo contraccettivo)
- Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno e durante lo studio
- Qualsiasi parametro di laboratorio anormale allo screening che a giudizio dello sperimentatore è considerato clinicamente rilevante
- Mancanza di cooperazione o conformità
- Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
- Pazienti che sono dipendenti del dipartimento, parenti di 1° grado o partner dello sperimentatore
- Cambiamenti attesi nell'esposizione HDM durante lo studio (misure di prevenzione, spostamento, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Volumi crescenti di placebo verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea (a partire da 0,05 ml) a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento (0,5 ml).
Successivamente, vengono somministrati dosaggi di mantenimento, corrispondenti a 0,5 ml di placebo, a intervalli di 4 settimane.
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Sperimentale: PURETHAL Acari, 6.667 AU/ml
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Dosaggi crescenti, corrispondenti a volumi crescenti di soluzione farmacologica (a partire da 0,05 ml), saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento (0,5 ml).
Successivamente vengono somministrate dosi di mantenimento, corrispondenti a 0,5 ml di soluzione farmacologica, ad intervalli di 4 settimane.
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Sperimentale: PURETHAL Acari, 20.000 AU/ml
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Dosaggi crescenti, corrispondenti a volumi crescenti di soluzione farmacologica (a partire da 0,05 ml), saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento (0,5 ml).
Successivamente vengono somministrate dosi di mantenimento, corrispondenti a 0,5 ml di soluzione farmacologica, ad intervalli di 4 settimane.
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Sperimentale: PURETHAL Acari, 50.000 AU/ml
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Dosaggi crescenti, corrispondenti a volumi crescenti di soluzione farmacologica (a partire da 0,05 ml), saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento (0,5 ml).
Successivamente vengono somministrate dosi di mantenimento, corrispondenti a 0,5 ml di soluzione farmacologica, ad intervalli di 4 settimane.
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Sperimentale: PURETHAL Acari, 100.000 AU/ml
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Dosaggi crescenti, corrispondenti a volumi crescenti di soluzione farmacologica (a partire da 0,05 ml), saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento (0,5 ml).
Successivamente vengono somministrate dosi di mantenimento, corrispondenti a 0,5 ml di soluzione farmacologica, ad intervalli di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'allergene dell'acaro della polvere domestica (HDM) valutata mediante un test di provocazione nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'allergene HDM valutata mediante un test di provocazione nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio dei sintomi giornaliero medio rettificato (AAdSS)
Lasso di tempo: ultimi 2 mesi di trattamento
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ultimi 2 mesi di trattamento
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Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: ad ogni visita durante 1 anno di trattamento
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ad ogni visita durante 1 anno di trattamento
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Concentrazioni sieriche specifiche di immunoglobuline IgE, IgG e IgG4 per ospitare l'acaro della polvere
Lasso di tempo: Trattamento di 6 e 12 mesi
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Trattamento di 6 e 12 mesi
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Reazioni locali e sistemiche dopo l'iniezione come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni iniezione durante il trattamento di 1 anno
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24 ore dopo ogni iniezione durante il trattamento di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM/0037
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