Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PURETHAL® Mites Badanie ustalania zakresu dawek u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

28 maja 2013 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu określenia optymalnej dawki roztoczy PURETHAL® SCIT u pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego

Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź PURETHAL® Mites za pomocą testu prowokacji donosowej w celu wsparcia optymalnej dawki pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

W tym celu 5 grup po 50 pacjentów cierpiących na nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek w przebiegu alergii na roztocze kurzu domowego będzie leczonych przez okres 1 roku. Przed rozpoczęciem, po 6 miesiącach leczenia i na końcu badania pacjenci zostaną poddani donosowej próbie prowokacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven campus Sint Rafaël
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Almere, Holandia, NL-1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Arnhem, Holandia, NL-6824 BJ
        • Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
      • Dordrecht, Holandia, NL-3317 NM
        • Albert Schweitzer (Amstelwijck)
      • Groningen, Holandia, NL-9713 GZ
        • QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Holandia, NL-5022 GC
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13057
        • HNO-Praxis Dr. Hippke
      • Bonn, Niemcy, D-53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Niemcy, D-09130
        • HNO-Praxis
      • Dortmund, Niemcy, D-44263
        • Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
      • Duisburg, Niemcy, D-47051
        • HNO-Praxis Dr. U. Thieme
      • Düren, Niemcy, D-52351
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Erlangen, Niemcy, D-91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Niemcy, D-37073
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Niemcy, D-30167
        • Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Jülich, Niemcy, D-52428
        • HNO-Praxis
      • Leipzig, Niemcy, D-04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Mönchengladbach, Niemcy, D-41061
        • CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
      • München, Niemcy, D-80331
        • Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
      • München, Niemcy, D-80337
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • München, Niemcy, D-80539
        • Pneumologie Odeonsplatz
      • Pirna, Niemcy, D-01796
        • HNO-Praxis
      • Schorndorf, Niemcy, D-73614
        • Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
      • Stuttgart, Niemcy, D-70374
        • Universitätsklinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70499
        • Hautarztpraxis
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek od co najmniej 1 roku; objawy alergiczne związane z HDM, z lub bez współistniejącej, klinicznie stabilnej, kontrolowanej astmy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (według klasyfikacji GINA)
  • Pacjenci ze współistniejącą astmą w wywiadzie powinni mieć FEV1 > 70% w chwili włączenia. Pacjenci bez astmy w wywiadzie powinni mieć FEV1 > 70% lub PEF > 80%.
  • Pozytywny test SPT na HDM D. pter i/lub D. far
  • Stężenie swoistych IgE w surowicy (ssIgE) dla HDM D. pter lub D. far w badaniu przesiewowym
  • Pozytywny test prowokacji donosowej na ekstrakt HDM podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne klinicznie istotne objawy sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołane przez inny alergen (alergeny) niż HDM (z wykazanym dodatnim wynikiem SPT dla tego alergenu) w momencie włączenia
  • Pacjenci uczuleni na zwierzęta nie powinni być uwzględniani, jeśli występują u nich objawy po narażeniu i są regularnie narażeni na kontakt ze zwierzętami
  • Ukończona immunoterapia swoista dla alergenu (SCIT lub SLIT) z HDM w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ukończona nieskuteczna immunoterapia swoista dla alergenu (SCIT lub SLIT) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Swoista immunoterapia alergenowa (SCIT lub SLIT) z innymi alergenami niż HDM w okresie badania
  • Każde szczepienie na tydzień przed rozpoczęciem leczenia i podczas fazy zwiększania dawki
  • Jakakolwiek terapia anty-IgE w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
  • Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekła lub ostra choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, zaburzenia endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
  • Umiarkowana do ciężkiej niedrożność nosa, taka jak polipy, odchylenia przegrody nosowej itp.
  • Klinicznie istotne przewlekłe zapalenie zatok lub infekcja oka
  • Choroby z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi beta-blokerami
  • Udział w badaniu klinicznym z nowym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie obejmują odpowiednie stosowanie doustnej antykoncepcji, antykoncepcji domięśniowej lub wkładki antykoncepcyjnej)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku i podczas nauki
  • Każdy nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza jest uważany za istotny klinicznie
  • Brak współpracy lub zgodności
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
  • Pacjenci, którzy są pracownikami oddziału, krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza
  • Oczekiwane zmiany w narażeniu na HDM podczas badania (środki unikania, ruch itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Biologiczny: Placebo
Zwiększone objętości placebo będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych (począwszy od 0,05 ml) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 ml). Następnie dawki podtrzymujące, odpowiadające 0,5 ml placebo, podaje się w odstępach 4-tygodniowych.
Eksperymentalny: Roztocza PURETHAL, 6667 AU/ml
Biologiczny: Roztocza PURETHAL 6667 AU/ml
Zwiększone dawki, odpowiadające rosnącym objętościom roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 ml). Następnie w odstępach 4-tygodniowych podaje się dawki podtrzymujące odpowiadające 0,5 ml roztworu leku.
Eksperymentalny: Roztocza PURETHAL, 20 000 AU/ml
Biologiczny: PURETHAL Roztocza 20 000 AU/ml
Zwiększone dawki, odpowiadające rosnącym objętościom roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 ml). Następnie w odstępach 4-tygodniowych podaje się dawki podtrzymujące odpowiadające 0,5 ml roztworu leku.
Eksperymentalny: Roztocza PURETHAL, 50 000 AU/ml
Biologiczny: PURETHAL Roztocza 50 000 AU/ml
Zwiększone dawki, odpowiadające rosnącym objętościom roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 ml). Następnie w odstępach 4-tygodniowych podaje się dawki podtrzymujące odpowiadające 0,5 ml roztworu leku.
Eksperymentalny: Roztocza PURETHAL, 100 000 AU/ml
Biologiczny: PURETHAL Roztocza 100 000 AU/ml
Zwiększone dawki, odpowiadające rosnącym objętościom roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 ml). Następnie w odstępach 4-tygodniowych podaje się dawki podtrzymujące odpowiadające 0,5 ml roztworu leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na alergen roztoczy kurzu domowego (HDM) oceniana za pomocą nosowego testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na alergen HDM oceniana za pomocą nosowego testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia skorygowana dzienna ocena objawów (AAdSS)
Ramy czasowe: ostatnie 2 miesiące leczenia
ostatnie 2 miesiące leczenia
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty w ciągu 1 roku leczenia
podczas każdej wizyty w ciągu 1 roku leczenia
Swoiste stężenia immunoglobulin IgE, IgG i IgG4 w surowicy dla roztoczy kurzu domowego
Ramy czasowe: Leczenie 6 i 12 miesięcy
Leczenie 6 i 12 miesięcy
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje po wstrzyknięciu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 godziny po każdym wstrzyknięciu w ciągu 1 roku leczenia
24 godziny po każdym wstrzyknięciu w ciągu 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAL Allergy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM/0037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj