Estudio de búsqueda de rango de dosis de ácaros PURETHAL® en pacientes con rinitis alérgica persistente/rinoconjuntivitis
28 de mayo de 2013 actualizado por: HAL Allergy
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis para identificar la dosis óptima de PURETHAL® Mites SCIT en pacientes con rinitis alérgica persistente/rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico
El objetivo del presente estudio es caracterizar la relación dosis-respuesta de PURETHAL® Mites con una prueba de provocación nasal para sustentar la dosis óptima en términos de eficacia clínica y seguridad.
Para ello se tratarán durante 1 año 5 grupos de 50 pacientes que padezcan rinitis o rinoconjuntivitis por Alergia a los Ácaros del Polvo Doméstico. Antes de comenzar, después de 6 meses de tratamiento y al final del estudio, los pacientes serán sometidos a una prueba de provocación nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn, Alemania, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemania, D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund, Alemania, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg, Alemania, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren, Alemania, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen, Alemania, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen, Alemania, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Alemania, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich, Alemania, D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig, Alemania, D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim, Alemania, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach, Alemania, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München, Alemania, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München, Alemania, D-80337
- Klinikum der Universität München
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München, Alemania, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna, Alemania, D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf, Alemania, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart, Alemania, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart, Alemania, D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden, Alemania, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Gent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHU de Liège
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Almere, Países Bajos, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem, Países Bajos, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht, Países Bajos, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen, Países Bajos, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg, Países Bajos, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes (hombres o mujeres) deben tener ≥ 18 y ≤ 60 años en el momento de la selección
- Pacientes con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis durante al menos 1 año; síntomas alérgicos relacionados con HDM, con o sin asma leve a moderada controlada clínicamente estable concomitante (según la clasificación GINA)
- Los pacientes con antecedentes de asma concomitante deben tener un FEV1 > 70 % en el momento de la inclusión. Los pacientes sin antecedentes de asma deben tener un FEV1 > 70 % o un PEF > 80 %.
- SPT positivo a HDM D. pter y/o D. far
- Nivel de prueba de IgE específica en suero (ssIgE) para HDM D. pter o D. far en la selección
- Prueba de provocación nasal positiva para extracto de HDM en la selección
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicamente relevantes actuales de rinitis/rinoconjuntivitis estacional causados por otro(s) alérgeno(s) que no sea HDM (con un SPT positivo demostrado para este alérgeno) en el momento de la inclusión
- Los pacientes sensibilizados a los animales no deben incluirse si son sintomáticos al momento de la exposición y están expuestos regularmente a los animales.
- Inmunoterapia específica de alérgeno completada (SCIT o SLIT) con HDM en los últimos 5 años
- Inmunoterapia específica de alérgeno completada sin éxito (SCIT o SLIT) en los últimos 5 años
- Inmunoterapia específica de alérgenos (SCIT o SLIT) con otros alérgenos además de HDM durante el período de estudio
- Cualquier vacunación una semana antes del inicio de la terapia y durante la fase de aumento de la dosis
- Cualquier terapia anti-IgE en los últimos 6 meses antes de la inclusión y durante el estudio
- Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
- Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Una enfermedad crónica o aguda que, en opinión del investigador, podría poner al paciente en un riesgo adicional, incluidos, entre otros, los siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, trastornos endocrinos, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, o trastornos hematológicos
- Enfermedades obstructivas nasales moderadas a severas como pólipos, desviaciones septales, etc.
- Sinusitis crónica clínicamente significativa o infección ocular
- Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma)
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Tratamiento con bloqueadores beta sistémicos o locales
- Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o un biológico en los últimos 6 meses antes del estudio o durante el estudio
- Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas (las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas incluyen el uso apropiado de anticonceptivos orales, anticonceptivos i.m. o un dispositivo anticonceptivo)
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año y durante el estudio
- Cualquier parámetro de laboratorio anormal en la selección que, en opinión del investigador, se considere clínicamente relevante
- Falta de cooperación o cumplimiento
- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
- Pacientes que son empleados del departamento, familiares de primer grado o socios del investigador
- Cambios esperados en la exposición de HDM durante el estudio (medidas de evitación, movimiento, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Se administrarán volúmenes crecientes de placebo mediante inyección subcutánea (empezando con 0,05 ml) a intervalos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (0,5 ml).
Posteriormente, se administran dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de placebo, a intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 6.667 UA/ml
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Se administrarán dosis crecientes, correspondientes a volúmenes crecientes de solución del fármaco (comenzando con 0,05 ml), mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (0,5 ml).
Posteriormente, se administran dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución de fármaco, a intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 20.000 AU/ml
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Se administrarán dosis crecientes, correspondientes a volúmenes crecientes de solución del fármaco (comenzando con 0,05 ml), mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (0,5 ml).
Posteriormente, se administran dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución de fármaco, a intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 50.000 AU/ml
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Se administrarán dosis crecientes, correspondientes a volúmenes crecientes de solución del fármaco (comenzando con 0,05 ml), mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (0,5 ml).
Posteriormente, se administran dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución de fármaco, a intervalos de 4 semanas.
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Experimental: Ácaros PURETHAL, 100.000 AU/ml
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Se administrarán dosis crecientes, correspondientes a volúmenes crecientes de solución del fármaco (comenzando con 0,05 ml), mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (0,5 ml).
Posteriormente, se administran dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución de fármaco, a intervalos de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al alérgeno del ácaro del polvo doméstico (HDM) evaluada mediante una prueba de provocación nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al alérgeno HDM evaluada mediante una prueba de provocación nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje promedio de síntomas diarios ajustados (AAdSS)
Periodo de tiempo: últimos 2 meses de tratamiento
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últimos 2 meses de tratamiento
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: en cada visita durante 1 año de tratamiento
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en cada visita durante 1 año de tratamiento
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Concentraciones séricas específicas de inmunoglobulina IgE, IgG e IgG4 contra los ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: Tratamiento de 6 y 12 meses
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Tratamiento de 6 y 12 meses
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Reacciones locales y sistémicas después de la inyección como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada inyección durante 1 año de tratamiento
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24 horas después de cada inyección durante 1 año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- PM/0037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .