Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisbereichsfindungsstudie für PURETHAL® Milben bei Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis

28. Mai 2013 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Ermittlung der optimalen Dosis von PURETHAL® Milben SCIT bei Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter persistierender allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von PURETHAL® Milben mit einem nasalen Provokationstest zu charakterisieren, um die optimale Dosis im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu unterstützen.

Zu diesem Zweck werden 5 Gruppen von 50 Patienten, die an Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Hausstaubmilbenallergie leiden, 1 Jahr lang behandelt. Vor Beginn, nach 6 Monaten Behandlung und am Ende der Studie werden die Patienten einem nasalen Provokationstest unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven campus Sint Rafaël
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13057
        • HNO-Praxis Dr. Hippke
      • Bonn, Deutschland, D-53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Deutschland, D-09130
        • HNO-Praxis
      • Dortmund, Deutschland, D-44263
        • Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
      • Duisburg, Deutschland, D-47051
        • HNO-Praxis Dr. U. Thieme
      • Düren, Deutschland, D-52351
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Erlangen, Deutschland, D-91052
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Deutschland, D-37073
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Deutschland, D-30167
        • Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Jülich, Deutschland, D-52428
        • HNO-Praxis
      • Leipzig, Deutschland, D-04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Mönchengladbach, Deutschland, D-41061
        • CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
      • München, Deutschland, D-80331
        • Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
      • München, Deutschland, D-80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, D-80539
        • Pneumologie Odeonsplatz
      • Pirna, Deutschland, D-01796
        • HNO-Praxis
      • Schorndorf, Deutschland, D-73614
        • Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
      • Stuttgart, Deutschland, D-70374
        • Universitätsklinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70499
        • Hautarztpraxis
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, NL-1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Arnhem, Niederlande, NL-6824 BJ
        • Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
      • Dordrecht, Niederlande, NL-3317 NM
        • Albert Schweitzer (Amstelwijck)
      • Groningen, Niederlande, NL-9713 GZ
        • QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Niederlande, NL-5022 GC
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Patienten (männlich oder weiblich) müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt sein
  • Patienten mit allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis seit mindestens 1 Jahr; allergische Symptome im Zusammenhang mit HDM, mit oder ohne begleitendes klinisch stabil kontrolliertes leichtes bis mittelschweres Asthma (gemäß GINA-Klassifikation)
  • Patienten mit begleitendem Asthma in der Anamnese sollten bei Aufnahme einen FEV1 > 70 % aufweisen. Patienten ohne Asthma in der Anamnese sollten einen FEV1 > 70 % oder einen PEF > 80 % aufweisen.
  • Positiver SPT auf HDM D.pter und/oder D.far
  • Serumspezifischer IgE-Test (ssIgE)-Spiegel für HDM D. pter oder D. far beim Screening
  • Positiver nasaler Provokationstest auf HDM-Extrakt beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch relevante Symptome einer saisonalen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, verursacht durch andere Allergene als HDM (mit einem nachgewiesenen positiven SPT für dieses Allergen) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die gegenüber Tieren sensibilisiert sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie bei der Exposition symptomatisch sind und regelmäßig Tieren ausgesetzt sind
  • Abgeschlossene allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit HDM innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abgeschlossene erfolglose allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit anderen Allergenen als HDM während des Studienzeitraums
  • Jede Impfung eine Woche vor Therapiebeginn und während der Aufdosierungsphase
  • Jede Anti-IgE-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme und während der Studie
  • Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  • Aktive bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Eine chronische oder akute Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Störungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
  • Mittelschwere bis schwere nasale obstruktive Erkrankungen wie Polypen, Septumdeviationen etc.
  • Klinisch signifikante chronische Sinusitis oder Augeninfektion
  • Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Behandlung mit systemischen oder lokalen B-Blockern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder einer biologischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie oder während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen (Verhütungsmaßnahmen, die als angemessen erachtet werden, umfassen die angemessene Anwendung einer oralen Kontrazeption, einer i.m.-Kontrazeption oder eines Verhütungsmittels)
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres und während des Studiums
  • Alle abnormalen Laborparameter beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant angesehen werden
  • Mangel an Kooperation oder Compliance
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  • Patienten, die Mitarbeiter der Abteilung, Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfarztes sind
  • Erwartete Veränderungen der HDM-Exposition während der Studie (Vermeidungsmaßnahmen, Umzug etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Ansteigende Mengen an Placebo werden durch subkutane Injektion (beginnend mit 0,05 ml) in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden in 4-wöchigen Abständen Erhaltungsdosen gegeben, die 0,5 ml Placebo entsprechen.
Experimental: PURETHAL-Milben, 6.667 AU/ml
Biologisch: PURETHAL Milben 6.667 AU/ml
Ansteigende Dosierungen entsprechend ansteigenden Volumina der Arzneimittellösung (beginnend mit 0,05 ml) werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Erhaltungsdosen, entsprechend 0,5 ml Wirkstofflösung, in 4-wöchigen Abständen gegeben.
Experimental: PURETHAL-Milben, 20.000 AU/ml
Biologisch: PURETHAL Milben 20.000 AU/ml
Ansteigende Dosierungen entsprechend ansteigenden Volumina der Arzneimittellösung (beginnend mit 0,05 ml) werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Erhaltungsdosen, entsprechend 0,5 ml Wirkstofflösung, in 4-wöchigen Abständen gegeben.
Experimental: PURETHAL Milben, 50.000 AU/ml
Biologisch: PURETHAL Milben 50.000 AU/ml
Ansteigende Dosierungen entsprechend ansteigenden Volumina der Arzneimittellösung (beginnend mit 0,05 ml) werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Erhaltungsdosen, entsprechend 0,5 ml Wirkstofflösung, in 4-wöchigen Abständen gegeben.
Experimental: PURETHAL Milben, 100.000 AU/ml
Biologisch: PURETHAL Milben 100.000 AU/ml
Ansteigende Dosierungen entsprechend ansteigenden Volumina der Arzneimittellösung (beginnend mit 0,05 ml) werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Erhaltungsdosen, entsprechend 0,5 ml Wirkstofflösung, in 4-wöchigen Abständen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber dem Allergen der Hausstaubmilbe (HDM), bestimmt durch einen nasalen Provokationstest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber HDM-Allergen, bestimmt durch einen nasalen Provokationstest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittlicher angepasster täglicher Symptom-Score (AAdSS)
Zeitfenster: letzten 2 Behandlungsmonate
letzten 2 Behandlungsmonate
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: bei jedem Besuch während der 1-jährigen Behandlung
bei jedem Besuch während der 1-jährigen Behandlung
Spezifische IgE-, IgG- und IgG4-Immunglobulinkonzentrationen im Serum gegenüber Hausstaubmilben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Behandlung
6 und 12 Monate Behandlung
Lokale und systemische Reaktionen nach Injektion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Injektion während der 1-jährigen Behandlung
24 Stunden nach jeder Injektion während der 1-jährigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM/0037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren