지속성 알레르기성 비염/비결막염 환자를 대상으로 한 PURETHAL® 진드기 용량 범위 찾기 연구
2013년 5월 28일 업데이트: HAL Allergy
집 먼지 진드기 유발 지속성 알레르기 비염/비결막염 환자에서 PURETHAL® 진드기 SCIT의 최적 용량을 확인하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구
본 연구의 목적은 임상적 효능과 안전성 측면에서 최적 용량을 지원하기 위해 PURETHAL® 진드기와 비강 자극 시험의 용량-반응 관계를 특성화하는 것입니다.
이를 위해 집먼지진드기 알레르기로 인한 비염 또는 비결막염 환자 50명씩 5개 그룹을 1년 동안 치료한다. 시작 전, 치료 6개월 후 및 연구가 끝날 때 환자는 비강 유발 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem, 네덜란드, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht, 네덜란드, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen, 네덜란드, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg, 네덜란드, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Berlin, 독일, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn, 독일, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Chemnitz, 독일, D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund, 독일, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg, 독일, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren, 독일, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen, 독일, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen, 독일, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover, 독일, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg, 독일, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich, 독일, D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig, 독일, D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim, 독일, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach, 독일, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München, 독일, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München, 독일, D-80337
- Klinikum der Universität München
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München, 독일, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna, 독일, D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf, 독일, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart, 독일, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart, 독일, D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden, 독일, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Gent, 벨기에, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège, 벨기에, B-4000
- CHU de Liège
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 환자(남성 또는 여성)는 스크리닝 시 ≥ 18 및 ≤ 60세여야 합니다.
- 알레르기성 비염 또는 비결막염이 1년 이상 지속된 환자 임상적으로 안정적으로 조절되는 경증 내지 중등도 천식(GINA 분류에 따름)을 수반하거나 수반하지 않는 HDM과 관련된 알레르기 증상
- 수반되는 천식 병력이 있는 환자는 포함 시 FEV1 > 70%를 가져야 합니다. 천식 병력이 없는 환자는 FEV1 > 70% 또는 PEF > 80%여야 합니다.
- HDM D. pter 및/또는 D. far에 대한 포지티브 SPT
- 스크리닝 시 HDM D. pter 또는 D. far에 대한 혈청 특이적 IgE 검사(ssIgE) 수준
- 스크리닝 시 HDM 추출물에 대한 비강 유발 검사 양성
제외 기준:
- 포함 당시 HDM 이외의 다른 알레르겐(이 알레르겐에 대해 입증된 양성 SPT 포함)에 의해 유발된 계절성 비염/비결막염의 현재 임상적으로 관련된 증상
- 동물에 과민한 환자가 노출 시 증상이 있고 정기적으로 동물에 노출되는 경우 포함해서는 안 됩니다.
- 지난 5년 이내에 HDM으로 알레르겐 특이 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 지난 5년 이내에 성공하지 못한 알레르겐 특이 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 연구 기간 동안 HDM 이외의 다른 알레르겐을 사용한 알레르겐 특이 면역요법(SCIT 또는 SLIT)
- 치료 시작 1주일 전 및 증량 단계 동안 모든 백신 접종
- 포함 전 및 연구 중 지난 6개월 이내의 모든 항-IgE 요법
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 모든 악성 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 환자를 추가적인 위험에 처하게 할 수 있는 만성 또는 급성 질병: 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 장애, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 또는 혈액학적 장애
- 용종, 비중격만곡증 등과 같은 중등도에서 중증의 코 폐쇄성 질환
- 임상적으로 중요한 만성 부비동염 또는 안구 감염
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 스크리닝 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 전신 또는 국소 b-차단제로 치료
- 최근 3개월 이내에 새로운 연구 약물 또는 연구 전 또는 연구 동안 지난 6개월 이내에 생물학적으로 임상 연구에 참여
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임 조치(적절한 것으로 간주되는 피임 조치에는 경구 피임법, 즉 피임 또는 피임 장치의 적절한 사용이 포함됨)
- 지난 1년 동안 및 연구 기간 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 매개변수
- 협력 또는 규정 준수 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 해당 부서의 직원, 1급 친족 또는 조사자의 파트너인 환자
- 연구 중 HDM 노출의 예상되는 변화(회피 조치, 이동 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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유지 용량(0.5ml)에 도달할 때까지 매주 간격으로 위약의 부피를 증가시키면서 피하 주사(0.05ml로 시작)로 투여합니다.
이어서 위약 0.5ml에 해당하는 유지 용량을 4주 간격으로 투여합니다.
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실험적: PURETHAL 진드기, 6,667 AU/ml
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유지 용량(0.5ml)에 도달할 때까지 약물 용액의 부피 증가(0.05ml로 시작)에 상응하는 증가 용량을 매주 간격으로 피하 주사로 투여합니다.
이어서 약물 용액 0.5ml에 해당하는 유지 용량을 4주 간격으로 투여합니다.
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실험적: PURETHAL 진드기, 20,000 AU/ml
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유지 용량(0.5ml)에 도달할 때까지 약물 용액의 부피 증가(0.05ml로 시작)에 상응하는 증가 용량을 매주 간격으로 피하 주사로 투여합니다.
이어서 약물 용액 0.5ml에 해당하는 유지 용량을 4주 간격으로 투여합니다.
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실험적: PURETHAL 진드기, 50,000 AU/ml
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유지 용량(0.5ml)에 도달할 때까지 약물 용액의 부피 증가(0.05ml로 시작)에 상응하는 증가 용량을 매주 간격으로 피하 주사로 투여합니다.
이어서 약물 용액 0.5ml에 해당하는 유지 용량을 4주 간격으로 투여합니다.
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실험적: PURETHAL 진드기, 100,000 AU/ml
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유지 용량(0.5ml)에 도달할 때까지 약물 용액의 부피 증가(0.05ml로 시작)에 상응하는 증가 용량을 매주 간격으로 피하 주사로 투여합니다.
이어서 약물 용액 0.5ml에 해당하는 유지 용량을 4주 간격으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 유발 테스트로 평가한 집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐에 대한 민감도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 유발 테스트로 평가한 HDM 알레르겐에 대한 민감도
기간: 6 개월
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6 개월
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평균 조정 일일 증상 점수(AAdSS)
기간: 지난 2개월간의 치료
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지난 2개월간의 치료
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피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 1년 치료 기간 동안 방문할 때마다
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1년 치료 기간 동안 방문할 때마다
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집 먼지 진드기에 대한 특정 혈청 IgE, IgG 및 IgG4 면역글로불린 농도
기간: 6개월 및 12개월 치료
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6개월 및 12개월 치료
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안전성 및 내약성의 척도로서 주사 후 국소 및 전신 반응
기간: 1년 치료 기간 동안 매 주사 후 24시간
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1년 치료 기간 동안 매 주사 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV