PURETHAL®-midddoseundersøkelse hos pasienter med vedvarende allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt
28. mai 2013 oppdatert av: HAL Allergy
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdesøkende studie for å identifisere den optimale dosen av PURETHAL® midd SCIT hos pasienter med husstøvmidd-indusert vedvarende allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt
Målet med denne studien er å karakterisere dose-respons-forholdet til PURETHAL® midd med en nasal provokasjonstest for å støtte den optimale dosen når det gjelder klinisk effekt og sikkerhet.
For dette formålet vil 5 grupper på 50 pasienter som lider av rhinitt eller rhinokonjunktivitt på grunn av husstøvmiddallergi bli behandlet i løpet av 1 år. Før start, etter 6 måneders behandling og ved slutten av studien vil pasienter bli utsatt for en neseprovokasjonstest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Nederland, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Nederland, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Nederland, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Nederland, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Tyskland, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Tyskland, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Tyskland, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Tyskland, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Tyskland, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Tyskland, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Tyskland, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Tyskland, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Tyskland, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Tyskland, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Tyskland, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Tyskland, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Tyskland, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter (mann eller kvinne) må være ≥ 18 og ≤ 60 år ved screening
- Pasienter med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt i minst 1 år; allergiske symptomer relatert til HDM, med eller uten samtidig klinisk stabil kontrollert mild til moderat astma (i henhold til GINA-klassifisering)
- Pasienter med en historie med samtidig astma bør ha en FEV1 > 70 % ved inklusjon. Pasienter uten astma i anamnesen bør ha en FEV1 > 70 % eller en PEF > 80 %.
- Positiv SPT til HDM D. pter og/eller D. far
- Serumspesifikk IgE-test (ssIgE) nivå for HDM D. pter eller D. langt ved screening
- Positiv neseprovokasjonstest for HDM-ekstrakt ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk relevante symptomer på sesongmessig rhinitt/rhinokonjunktivitt forårsaket av andre allergen(er) enn HDM (med en påvist positiv SPT for dette allergenet) på tidspunktet for inkludering
- Pasienter som er sensibiliserte for dyr bør ikke inkluderes hvis de er symptomatiske ved eksponering og regelmessig eksponert for dyr
- Fullført allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM i løpet av de siste 5 årene
- Fullført mislykket allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) i løpet av de siste 5 årene
- Allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med andre allergener enn HDM i studieperioden
- Eventuell vaksinasjon én uke før behandlingsstart og under oppdoseringsfasen
- Eventuell anti-IgE-behandling innen de siste 6 månedene før inkludering og under studien
- Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
- Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom de siste 5 årene
- En kronisk eller akutt sykdom som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i en ekstra risiko, inkludert men ikke begrenset til følgende: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller hematologiske lidelser
- Moderate til alvorlige neseobstruktive sykdommer som polypper, septumavvik etc.
- Klinisk signifikant kronisk bihulebetennelse eller øyeinfeksjon
- Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screening
- Behandling med systemiske eller lokale b-blokkere
- Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelseslegemiddel innen de siste 3 månedene eller et biologisk innen de siste 6 månedene før studien eller under studien
- Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak (prevensjonstiltak som anses som tilstrekkelige inkluderer passende bruk av oral prevensjon, i.m. prevensjon eller en prevensjonsanordning)
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av det siste året og under studiet
- Enhver unormal laboratorieparameter ved screening som etter utrederens oppfatning anses som klinisk relevant
- Mangel på samarbeid eller etterlevelse
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
- Pasienter som er ansatte ved avdelingen, 1. klasse pårørende, eller partnere til utreder
- Forventede endringer i HDM-eksponering i løpet av studien (unngåelsestiltak, flytting osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Økende volumer av placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon (starter med 0,05 ml) med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd.
Deretter gis vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml placebo, med 4-ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: PURETHAL midd, 6 667 AU/ml
|
Økende doser, tilsvarende økende volum av medikamentoppløsning (starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd.
Deretter gis vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentløsning, med 4-ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: PURETHAL midd, 20 000 AU/ml
|
Økende doser, tilsvarende økende volum av medikamentoppløsning (starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd.
Deretter gis vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentløsning, med 4-ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: PURETHAL midd, 50 000 AU/ml
|
Økende doser, tilsvarende økende volum av medikamentoppløsning (starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd.
Deretter gis vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentløsning, med 4-ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: PURETHAL midd, 100 000 AU/ml
|
Økende doser, tilsvarende økende volum av medikamentoppløsning (starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd.
Deretter gis vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentløsning, med 4-ukers intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet for husstøvmidd (HDM) allergen vurdert ved en neseprovokasjonstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet for HDM-allergen vurdert ved en neseprovokasjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig justert daglig symptompoengsum (AAdSS)
Tidsramme: siste 2 måneders behandling
|
siste 2 måneders behandling
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: ved hvert besøk i løpet av 1 års behandling
|
ved hvert besøk i løpet av 1 års behandling
|
|
Spesifikke serum-IgE-, IgG- og IgG4-immunoglobulinkonsentrasjoner for husstøvmidd
Tidsramme: 6 og 12 måneders behandling
|
6 og 12 måneders behandling
|
|
Lokale og systemiske reaksjoner etter injeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer etter hver injeksjon i løpet av 1 års behandling
|
24 timer etter hver injeksjon i løpet av 1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM/0037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .