Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PURETHAL® mider dosisområde finde undersøgelse hos patienter med vedvarende allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

28. maj 2013 opdateret af: HAL Allergy

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefindingsstudie til identifikation af den optimale dosis af PURETHAL® mider SCIT hos patienter med husstøvmider-induceret vedvarende allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere dosis-respons forholdet mellem PURETHAL® mider med en nasal provokationstest for at understøtte den optimale dosis med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed.

Til dette formål vil 5 grupper af 50 patienter, der lider af rhinitis eller rhinoconjunctivitis på grund af husstøvmideallergi, blive behandlet i løbet af 1 år. Før start, efter 6 måneders behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter blive udsat for en nasal provokationstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven campus Sint Rafaël
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liege
  • Holland
      • Almere, Holland, NL-1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Arnhem, Holland, NL-6824 BJ
        • Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
      • Dordrecht, Holland, NL-3317 NM
        • Albert Schweitzer (Amstelwijck)
      • Groningen, Holland, NL-9713 GZ
        • QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Holland, NL-5022 GC
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13057
        • HNO-Praxis Dr. Hippke
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland, D-09130
        • HNO-Praxis
      • Dortmund, Tyskland, D-44263
        • Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
      • Duisburg, Tyskland, D-47051
        • HNO-Praxis Dr. U. Thieme
      • Düren, Tyskland, D-52351
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, D-37073
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Tyskland, D-30167
        • Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Jülich, Tyskland, D-52428
        • HNO-Praxis
      • Leipzig, Tyskland, D-04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
        • CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
      • München, Tyskland, D-80331
        • Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
      • München, Tyskland, D-80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, D-80539
        • Pneumologie Odeonsplatz
      • Pirna, Tyskland, D-01796
        • HNO-Praxis
      • Schorndorf, Tyskland, D-73614
        • Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
      • Stuttgart, Tyskland, D-70374
        • Universitätsklinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70499
        • Hautarztpraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter (mandlige eller kvindelige) skal være ≥ 18 og ≤ 60 år ved screening
  • Patienter med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis i mindst 1 år; allergiske symptomer relateret til HDM, med eller uden samtidig klinisk stabil kontrolleret mild til moderat astma (i henhold til GINA-klassificering)
  • Patienter med en historie med samtidig astma bør have en FEV1 > 70 % ved inklusion. Patienter uden astma i anamnesen bør have en FEV1 > 70 % eller en PEF > 80 %.
  • Positiv SPT til HDM D. pter og/eller D. far
  • Serumspecifik IgE-test (ssIgE) niveau for HDM D. pter eller D. langt ved screening
  • Positiv nasal provokationstest for HDM-ekstrakt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle klinisk relevante symptomer på sæsonbetinget rhinitis/rhinoconjunctivitis forårsaget af andre allergener end HDM (med en påvist positiv SPT for dette allergen) på tidspunktet for inklusion
  • Patienter, der er overfølsomme over for dyr, bør ikke inkluderes, hvis de er symptomatiske ved eksponering og regelmæssigt udsættes for dyr
  • Gennemført allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM inden for de sidste 5 år
  • Fuldført mislykket allergen-specifik immunterapi (SCIT eller SLIT) inden for de seneste 5 år
  • Allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med andre allergener end HDM i undersøgelsesperioden
  • Enhver vaccination en uge før behandlingsstart og i opdoseringsfasen
  • Enhver anti-IgE-behandling inden for de sidste 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
  • Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de seneste 5 år
  • En kronisk eller akut sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for patienten, herunder men ikke begrænset til følgende: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme, eller hæmatologiske lidelser
  • Moderate til svære næseobstruktive sygdomme som polypper, septumafvigelser osv.
  • Klinisk signifikant kronisk bihulebetændelse eller øjeninfektion
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screening
  • Behandling med systemiske eller lokale b-blokkere
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller et biologisk inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige, omfatter passende brug af oral prævention, i.m. prævention eller en præventionsanordning)
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år og under studiet
  • Enhver unormal laboratorieparameter ved screening, som efter investigators mening anses for at være klinisk relevant
  • Manglende samarbejde eller overholdelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Patienter, der er ansatte på afdelingen, 1.g pårørende eller partnere til undersøgeren
  • Forventede ændringer i HDM-eksponering under undersøgelsen (undgåelsesforanstaltninger, flytning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Biologisk: Placebo
Stigende mængder af placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion (startende med 0,05 ml) med ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) er nået. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser svarende til 0,5 ml placebo med 4-ugers intervaller.
Eksperimentel: PURETHAL mider, 6.667 AU/ml
Biologisk: PURETHAL Mider 6.667 AU/ml
Stigende doser, svarende til stigende mængder lægemiddelopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion med ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) er nået. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser svarende til 0,5 ml lægemiddelopløsning med 4-ugers intervaller.
Eksperimentel: PURETHAL mider, 20.000 AU/ml
Biologisk: PURETHAL mider 20.000 AU/ml
Stigende doser, svarende til stigende mængder lægemiddelopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion med ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) er nået. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser svarende til 0,5 ml lægemiddelopløsning med 4-ugers intervaller.
Eksperimentel: PURETHAL mider, 50.000 AU/ml
Biologisk: PURETHAL mider 50.000 AU/ml
Stigende doser, svarende til stigende mængder lægemiddelopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion med ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) er nået. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser svarende til 0,5 ml lægemiddelopløsning med 4-ugers intervaller.
Eksperimentel: PURETHAL mider, 100.000 AU/ml
Biologisk: PURETHAL mider 100.000 AU/ml
Stigende doser, svarende til stigende mængder lægemiddelopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion med ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) er nået. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser svarende til 0,5 ml lægemiddelopløsning med 4-ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed over for husstøvmide (HDM) allergen vurderet ved en nasal provokationstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed over for HDM-allergen vurderet ved en nasal provokationstest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig justeret daglig symptomscore (AAdSS)
Tidsramme: sidste 2 måneders behandling
sidste 2 måneders behandling
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: ved hvert besøg i løbet af 1 års behandling
ved hvert besøg i løbet af 1 års behandling
Specifikke serum IgE-, IgG- og IgG4-immunoglobulinkoncentrationer til husstøvmide
Tidsramme: 6 og 12 måneders behandling
6 og 12 måneders behandling
Lokale og systemiske reaktioner efter injektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer efter hver injektion under 1 års behandling
24 timer efter hver injektion under 1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Studiestol: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM/0037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner