Исследование диапазона доз PURETHAL® Mites у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом
28 мая 2013 г. обновлено: HAL Allergy
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для определения оптимальной дозы PURETHAL® Mites SCIT у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь доза-реакция клещей PURETHAL® с назальным провокационным тестом, чтобы поддержать оптимальную дозу с точки зрения клинической эффективности и безопасности.
С этой целью в течение 1 года будет проведено лечение 5 групп по 50 пациентов, страдающих ринитом или риноконъюнктивитом, вызванным аллергией на клещей домашней пыли. Перед началом, через 6 месяцев лечения и в конце исследования пациенты будут подвергнуты назальному провокационному тесту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, Бельгия, B-4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Германия, D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Германия, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Германия, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Германия, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Германия, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Германия, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Германия, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Германия, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Германия, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Германия, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Германия, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Германия, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Германия, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Германия, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Германия, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Германия, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Германия, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Германия, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Германия, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Германия, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Германия, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Нидерланды, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Нидерланды, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Нидерланды, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Нидерланды, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты (мужчины или женщины) должны быть ≥ 18 и ≤ 60 лет на момент скрининга.
- Пациенты с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом не менее 1 года; аллергические симптомы, связанные с ГБД, с сопутствующей клинически стабильной контролируемой астмой легкой и средней степени тяжести или без нее (согласно классификации GINA)
- Пациенты с сопутствующей астмой в анамнезе должны иметь ОФВ1 > 70% на момент включения. Пациенты без астмы в анамнезе должны иметь ОФВ1 > 70% или ПСВ > 80%.
- Положительный КПТ на HDM D. pter и/или D. far
- Уровень сывороточного специфического IgE-теста (ssIgE) для HDM D. pter или D. far при скрининге
- Положительный назальный провокационный тест на экстракт HDM при скрининге
Критерий исключения:
- Текущие клинически значимые симптомы сезонного ринита/риноконъюнктивита, вызванного другим аллергеном (аллергенами), кроме HDM (с продемонстрированной положительной КПТ на этот аллерген) на момент включения
- Не следует включать пациентов с сенсибилизацией к животным, если у них проявляются симптомы при воздействии и они регулярно контактируют с животными.
- Завершенная аллерген-специфическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) с HDM в течение последних 5 лет
- Завершенная безуспешная аллергенспецифическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) в течение последних 5 лет
- Аллергенспецифическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) другими аллергенами, кроме HDM, в течение периода исследования
- Любая вакцинация за неделю до начала терапии и на этапе повышения дозы
- Любая анти-IgE терапия в течение последних 6 месяцев до включения и во время исследования
- Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
- Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
- Хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента дополнительному риску, включая, помимо прочего, следующее: сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные нарушения, клинически значимые заболевания почек или печени, или гематологические нарушения
- Умеренные и тяжелые обструктивные заболевания носа, такие как полипы, искривление перегородки и т. д.
- Клинически значимый хронический синусит или глазная инфекция
- Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома)
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель после скрининга
- Лечение системными или местными b-адреноблокаторами
- Участие в клиническом исследовании с новым исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев или биологическим препаратом в течение последних 6 месяцев до исследования или во время исследования
- Беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции (меры контрацепции, считающиеся адекватными, включают надлежащее использование оральной контрацепции, внутримышечной контрацепции или противозачаточного устройства)
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года и во время учебы
- Любой аномальный лабораторный параметр при скрининге, который, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
- Отсутствие сотрудничества или согласия
- Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
- Пациенты, являющиеся сотрудниками отделения, родственниками 1-го класса или партнерами исследователя
- Ожидаемые изменения воздействия HDM во время исследования (меры избегания, перемещение и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Увеличивающиеся объемы плацебо будут вводиться путем подкожной инъекции (начиная с 0,05 мл) с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы (0,5 мл).
Затем с интервалом в 4 недели вводят поддерживающие дозы, соответствующие 0,5 мл плацебо.
|
|
Экспериментальный: PURETHAL Клещи, 6667 AU/мл
|
Возрастающие дозы, соответствующие увеличению объема раствора лекарственного средства (начиная с 0,05 мл), будут вводиться путем подкожной инъекции с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы (0,5 мл).
В дальнейшем с интервалом в 4 недели вводят поддерживающие дозы, соответствующие 0,5 мл раствора препарата.
|
|
Экспериментальный: PURETHAL Клещи, 20 000 AU/мл
|
Возрастающие дозы, соответствующие увеличению объема раствора лекарственного средства (начиная с 0,05 мл), будут вводиться путем подкожной инъекции с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы (0,5 мл).
В дальнейшем с интервалом в 4 недели вводят поддерживающие дозы, соответствующие 0,5 мл раствора препарата.
|
|
Экспериментальный: PURETHAL Клещи, 50 000 AU/мл
|
Возрастающие дозы, соответствующие увеличению объема раствора лекарственного средства (начиная с 0,05 мл), будут вводиться путем подкожной инъекции с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы (0,5 мл).
В дальнейшем с интервалом в 4 недели вводят поддерживающие дозы, соответствующие 0,5 мл раствора препарата.
|
|
Экспериментальный: PURETHAL Клещи, 100 000 ЕД/мл
|
Возрастающие дозы, соответствующие увеличению объема раствора лекарственного средства (начиная с 0,05 мл), будут вводиться путем подкожной инъекции с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы (0,5 мл).
В дальнейшем с интервалом в 4 недели вводят поддерживающие дозы, соответствующие 0,5 мл раствора препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к аллергену клеща домашней пыли (HDM), оцениваемая с помощью назального провокационного теста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к аллергену HDM, оцениваемая с помощью назального провокационного теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Средняя скорректированная ежедневная оценка симптомов (AAdSS)
Временное ограничение: последние 2 месяца лечения
|
последние 2 месяца лечения
|
|
Пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: при каждом посещении в течение 1 года лечения
|
при каждом посещении в течение 1 года лечения
|
|
Специфические концентрации сывороточных иммуноглобулинов IgE, IgG и IgG4 к клещу домашней пыли
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев лечения
|
6 и 12 месяцев лечения
|
|
Местные и системные реакции после инъекции как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой инъекции в течение 1 года лечения
|
Через 24 часа после каждой инъекции в течение 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
Другие идентификационные номера исследования
- PM/0037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .