慢性植物状態 (CVS) に対する RPh201 の影響: fMRI 研究 (RPh-in-CVS)
2018年2月4日 更新者：Hadassah Medical Organization
慢性植物状態または最低意識状態の患者におけるRPh201の第1相研究
目的は、慢性植物状態患者の脳活動に対するRPh201の影響を評価することです。
評価は臨床測定と機能的 MRI 研究を使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Netta Levin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性植物状態患者
除外基準:
- 治療に対するアレルギー反応
- MRIを受けられない患者さん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RPh201グループ
7人の患者が治療を受ける予定
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400マイクロリットル皮下
週に2回、3か月間
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プラセボコンパレーター：非RPh201グループ
3人の患者にはプラセボが投与される
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400 マイクロリットルの生理食塩水皮下
週に2回、3か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に測定された意識レベル
時間枠：6ヵ月
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各患者は、治療前、治療期間中は 2 週間ごと、治療終了後は 3 か月ごとに行動評価（改訂版昏睡回復スケールを使用）を受けます。
完全な血球計算、電解質、肝機能検査、腎機能検査、および心電図が 2 週間ごとに行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質活動の機能的磁気共鳴イメージング
時間枠：6ヵ月
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3回のスキャンが実行されます：治療前、3か月の治療後、3か月の治療中止後。
スキャンセッションには、階層的聴覚パラダイム、画像タスク、安静状態の fMRI が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。