El impacto de RPh201 en el estado vegetativo crónico (CVS): Estudio fMRI (RPh-in-CVS)
4 de febrero de 2018 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Estudio de fase 1 de RPh201 en pacientes con estado vegetativo crónico o de conciencia mínima
El objetivo es evaluar el impacto de RPh201 sobre la actividad cerebral en pacientes con estado vegetativo crónico.
La evaluación se realizará mediante mediciones clínicas y estudios de resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jerusalem, Israel
- Netta Levin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en estado vegetativo crónico
Criterio de exclusión:
- reacción alérgica al tratamiento
- pacientes que no pueden someterse a resonancia magnética
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo RPh201
7 pacientes recibirán el tratamiento
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400 microlitros s.c.
dos veces por semana durante 3 meses
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Comparador de placebos: grupo no RPh201
3 pacientes recibirán placebo
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400 microlitros Solución salina s.c.
dos veces por semana durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de conciencia medido clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada paciente se someterá a una evaluación del comportamiento (utilizando la Escala de recuperación del coma revisada) antes del tratamiento y cada 2 semanas durante el período de tratamiento, así como 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Cada dos semanas se realizarán hemogramas completos, electrolitos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y ECG.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética funcional de la actividad cortical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizarán 3 exploraciones: antes del tratamiento, después de tres meses de tratamiento y 3 meses después de la suspensión del tratamiento.
Las sesiones de escaneo incluirán un paradigma auditivo jerárquico, una tarea de imágenes y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 026011- HMO-CTIL
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