L'impact du RPh201 sur l'état végétatif chronique (CVS) : étude IRMf (RPh-in-CVS)
4 février 2018 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Étude de phase 1 sur RPh201 chez des patients présentant un état de conscience végétatif chronique ou minimal
L'objectif est d'évaluer l'impact de RPh201 sur l'activité cérébrale chez des patients en état végétatif chronique.
L'évaluation se fera à l'aide de mesures cliniques et d'études IRM fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Netta Levin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients en état végétatif chronique
Critère d'exclusion:
- réaction allergique au traitement
- les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe RPh201
7 patients recevront le traitement
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400 microlitres s.c.
deux fois par semaine pendant 3 mois
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Comparateur placebo: groupe non RPh201
3 patients recevront un placebo
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400 microlitres de solution saline s.c.
deux fois par semaine pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de conscience mesuré cliniquement
Délai: 6 mois
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Chaque patient subira une évaluation comportementale (à l'aide de la Coma Recovery Scale Revised) avant le traitement et toutes les 2 semaines pendant la période de traitement ainsi que 3 mois après la fin du traitement.
Des numérations globulaires complètes, des électrolytes, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale et un ECG seront effectués toutes les deux semaines.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'activité corticale
Délai: 6 mois
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3 scanners seront réalisés : avant le traitement, après trois mois de traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
Les sessions de numérisation comprendront un paradigme auditif hiérarchique, une tâche d'imagerie et une IRMf à l'état de repos
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 026011- HMO-CTIL
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