Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​RPh201 på kronisk vegetativ tilstand (CVS): fMRI-undersøgelse (RPh-in-CVS)

4. februar 2018 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 1 undersøgelse af RPh201 hos patienter med kronisk vegetativ eller minimal bevidst tilstand

Målet er at evaluere virkningen af ​​RPh201 på hjerneaktivitet hos patienter med kronisk vegetativ tilstand. Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af kliniske målinger og funktionelle MR-studier.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Netta Levin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk vegetativ tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk reaktion på behandlingen
  • patienter, der ikke kan gennemgå MR
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RPh201 gruppe
7 patienter vil modtage behandlingen
Medicin: RPh201
400 mikroliter s.c. to gange om ugen i 3 måneder
Placebo komparator: ikke RPh201 gruppe
3 patienter får placebo
Medicin: Saltvand
400 mikroliter saltvandsopløsning s.c. to gange om ugen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevidsthedsniveau målt klinisk
Tidsramme: 6 måneder
Hver patient vil gennemgå en adfærdsvurdering (ved hjælp af Coma Recovery Scale Revised) før behandlingen og hver anden uge i behandlingsperioden samt 3 måneder efter behandlingens afslutning. Fuldstændig blodtælling, elektrolytter, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og EKG vil blive udført hver anden uge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af kortikal aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive udført 3 scanninger: før behandling, efter tre måneders behandling og 3 måneder efter behandlingsophør. Scanningssessioner vil omfatte et hierarkisk auditivt paradigme, en billedopgave og fMRI i hviletilstand
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 026011- HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk vegetativ tilstand

Kliniske forsøg med RPh201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner