RPh201:n vaikutus krooniseen vegetatiiviseen tilaan (CVS): fMRI-tutkimus (RPh-in-CVS)
sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
RPh201:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on krooninen vegetatiivinen tai vähäinen tajuntatila
Tavoitteena on arvioida RPh201:n vaikutusta aivotoimintaan kroonisessa vegetatiivisessa tilassa.
Arviointi tehdään kliinisillä mittauksilla ja toiminnallisilla MRI-tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Netta Levin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset vegetatiiviset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen reaktio hoitoon
- potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RPh201 ryhmä
Hoitoa saa 7 potilasta
|
400 mikrolitraa s.c.
kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: ei RPh201-ryhmä
3 potilasta saa lumelääkettä
|
400 mikrolitraa suolaliuosta s.c.
kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti mitattu tietoisuustaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle tehdään käyttäytymisarviointi (käyttämällä tarkistettua Coma Recovery Scale -asteikkoa) ennen hoitoa ja joka toinen viikko hoitojakson aikana sekä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Täydelliset verenkuvat, elektrolyytit, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet ja EKG tehdään kahden viikon välein.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisen toiminnan toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehdään 3 skannausta: ennen hoitoa, kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Skannausistunnot sisältävät hierarkkisen kuuloparadigman, kuvatehtävän ja lepotilan fMRI:n
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 026011- HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .