Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RPh201 na chronický vegetativní stav (CVS): studie fMRI (RPh-in-CVS)

4. února 2018 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Studie 1. fáze RPh201 u pacientů s chronickým vegetativním nebo minimálním stavem vědomí

Cílem je zhodnotit vliv RPh201 na mozkovou aktivitu u pacientů s chronickým vegetativním stavem. Hodnocení bude provedeno pomocí klinických měření a funkčních MRI studií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Netta Levin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickým vegetativním stavem

Kritéria vyloučení:

  • alergická reakce na léčbu
  • pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RPh201
Léčbu dostane 7 pacientů
Lék: RPh201
400 mikrolitrů s.c. dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: skupina non RPh201
3 pacienti dostanou placebo
Lék: Solný
400 mikrolitrů fyziologického roztoku s.c. dvakrát týdně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň vědomí měřená klinicky
Časové okno: 6 měsíců
Každý pacient se před léčbou a každé 2 týdny během léčebného období a také 3 měsíce po ukončení léčby podrobí hodnocení chování (pomocí revidované stupnice zotavení z kómy). Kompletní krevní obraz, elektrolyty, jaterní testy, renální funkce a EKG se budou provádět každé dva týdny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance kortikální aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Provedou se 3 skeny: před léčbou, po třech měsících léčby a 3 měsíce po ukončení léčby. Skenovací relace budou zahrnovat hierarchické sluchové paradigma, úlohu zobrazování a fMRI v klidovém stavu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 026011- HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický vegetativní stav

Klinické studie na RPh201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit