Az RPh201 hatása a krónikus vegetatív állapotra (CVS): fMRI vizsgálat (RPh-in-CVS)
2018. február 4. frissítette: Hadassah Medical Organization
Az RPh201 1. fázisú vizsgálata krónikus vegetatív vagy minimális tudatállapotú betegeknél
A cél az RPh201 hatásának értékelése az agyi aktivitásra krónikus vegetatív állapotú betegekben.
Az értékelés klinikai mérésekkel és funkcionális MRI-vizsgálatokkal történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Netta Levin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vegetatív állapotú betegek
Kizárási kritériumok:
- allergiás reakció a kezelésre
- olyan betegek, akiknél nem végezhető MRI
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RPh201 csoport
7 beteg részesül kezelésben
|
400 mikroliter s.c.
hetente kétszer 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: nem RPh201 csoport
3 beteg placebót kap
|
400 mikroliter Sóoldat s.c.
hetente kétszer 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag mért tudatszint
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés előtt és a kezelési időszak alatt 2 hetente, valamint a kezelés befejezése után 3 hónaponként minden beteg viselkedési értékelésen esik át (a felülvizsgált kóma felépülési skála segítségével).
Kéthetente teljes vérkép, elektrolit, májfunkciós vizsgálat, vesefunkciós vizsgálat és EKG vizsgálatra kerül sor.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérgi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotása
Időkeret: 6 hónap
|
3 vizsgálatot végeznek: a kezelés előtt, három hónapos kezelés után és 3 hónappal a kezelés abbahagyása után.
A szkennelési munkamenetek hierarchikus hallási paradigmát, képalkotási feladatot és nyugalmi állapotú fMRI-t tartalmaznak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 026011- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .