Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RPh201 na przewlekły stan wegetatywny (CVS): badanie fMRI (RPh-in-CVS)

4 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie fazy 1 RPh201 u pacjentów z przewlekłym stanem wegetatywnym lub minimalnym stanem świadomości

Celem jest ocena wpływu RPh201 na aktywność mózgu u pacjentów w przewlekłym stanie wegetatywnym. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów klinicznych i funkcjonalnych badań MRI.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Netta Levin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w przewlekłym stanie wegetatywnym

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja alergiczna na leczenie
  • pacjentów, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RPh201
Leczeniem zostanie objętych 7 pacjentów
Lek: RPh201
400 mikrolitrów podskórnie 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące
Komparator placebo: grupa inna niż RPh201
3 pacjentów otrzyma placebo
Lek: Solankowy
400 mikrolitrów Roztwór soli s.c. 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom świadomości mierzony klinicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie behawioralnej (za pomocą poprawionej Skali Uzdrowienia ze Śpiączki) przed rozpoczęciem leczenia oraz co 2 tygodnie w okresie leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pełną morfologię krwi, elektrolity, testy czynności wątroby, testy czynności nerek i EKG będą wykonywane co dwa tygodnie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego aktywności korowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną wykonane 3 badania: przed leczeniem, po 3 miesiącach leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Sesje skanowania obejmą hierarchiczny paradygmat słuchowy, zadanie obrazowania i fMRI stanu spoczynku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 026011- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły stan wegetatywny

Badania kliniczne na RPh201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj