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O impacto do RPh201 no estado vegetativo crônico (CVS): estudo fMRI (RPh-in-CVS)

4 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo de Fase 1 de RPh201 em Pacientes com Estado Mínimo de Consciência ou Vegetativo Crônico

O objetivo é avaliar o impacto do RPh201 na atividade cerebral em pacientes em estado vegetativo crônico. A avaliação será feita por meio de medidas clínicas e estudos de ressonância magnética funcional.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Netta Levin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em estado vegetativo crônico

Critério de exclusão:

  • reação alérgica ao tratamento
  • pacientes que não podem fazer ressonância magnética
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RPh201
7 pacientes receberão o tratamento
Medicamento: RPh201
400 microlitros s.c. duas vezes por semana durante 3 meses
Comparador de Placebo: grupo não RPh201
3 pacientes receberão placebo
Medicamento: Salina
400 microlitros de solução salina s.c. duas vezes por semana durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de consciência medido clinicamente
Prazo: 6 meses
Cada paciente será submetido a uma avaliação comportamental (usando a Escala de Recuperação de Coma Revisada) antes do tratamento e a cada 2 semanas durante o período de tratamento, bem como 3 meses após o término do tratamento. Hemogramas completos, eletrólitos, testes de função hepática, testes de função renal e ECG serão realizados a cada duas semanas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional da atividade cortical
Prazo: 6 meses
Serão realizados 3 exames: antes do tratamento, após três meses de tratamento e 3 meses após o término do tratamento. As sessões de varredura incluirão um paradigma auditivo hierárquico, uma tarefa de imagens e fMRI em estado de repouso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 026011- HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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