RPh201 对慢性植物状态 (CVS) 的影响：fMRI 研究 (RPh-in-CVS)
2018年2月4日 更新者：Hadassah Medical Organization
RPh201 在慢性植物人或最低意识状态患者中的 1 期研究
目的是评估 RPh201 对慢性植物人状态患者大脑活动的影响。
评估将使用临床测量和功能性 MRI 研究来完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Netta Levin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性植物状态患者
排除标准：
- 对治疗的过敏反应
- 无法进行 MRI 检查的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RPh201组
7名患者将接受治疗
|
400 微升 s.c.
每周两次，持续 3 个月
|
|
安慰剂比较：非RPh201组
3 名患者将接受安慰剂
|
400 微升生理盐水 s.c.
每周两次，持续 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床测量的意识水平
大体时间：6个月
|
每位患者在治疗前和治疗期间每 2 周以及治疗结束后 3 个月将接受一次行为评估（使用修订后的昏迷恢复量表）。
全血细胞计数、电解质、肝功能测试、肾功能测试和心电图将每两周进行一次。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮质活动的功能磁共振成像
大体时间：6个月
|
将进行 3 次扫描：治疗前、治疗三个月后和治疗停止后 3 个月。
扫描会话将包括分层听觉范式、图像任务和静息状态 fMRI
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RPH201的临床试验
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