Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RPh201 на хроническое вегетативное состояние (ХВС): исследование фМРТ (RPh-in-CVS)

4 февраля 2018 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Фаза 1 исследования RPh201 у пациентов с хроническим вегетативным состоянием или состоянием минимального сознания

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние RPh201 на активность головного мозга у пациентов с хроническим вегетативным состоянием. Оценка будет проводиться с использованием клинических измерений и функциональных МРТ-исследований.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с хроническим вегетативным состоянием

Критерий исключения:

  • аллергическая реакция на лечение
  • пациенты, которым нельзя проходить МРТ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа РПх201
7 пациентов получат лечение
Лекарство: РПх201
400 мкл подкожно два раза в неделю в течение 3 месяцев
Плацебо Компаратор: группа не RPh201
3 пациента получат плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
400 мкл солевого раствора подкожно. два раза в неделю в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сознания, измеренный клинически
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый пациент будет подвергаться поведенческой оценке (с использованием пересмотренной шкалы восстановления от комы) до лечения и каждые 2 недели в течение периода лечения, а также через 3 месяца после окончания лечения. Полный анализ крови, электролиты, тесты функции печени, тесты функции почек и ЭКГ будут проводиться каждые две недели.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография корковой активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведено 3 сканирования: до лечения, через три месяца лечения и через 3 месяца после прекращения лечения. Сеансы сканирования будут включать иерархическую слуховую парадигму, задачу визуализации и фМРТ в состоянии покоя.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 026011- HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническое вегетативное состояние

Клинические исследования РПх201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться