Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RPh201 på kronisk vegetativ tilstand (CVS): fMRI-studie (RPh-in-CVS)

4. februar 2018 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase 1-studie av RPh201 hos pasienter med kronisk vegetativ eller minimal bevisst tilstand

Målet er å evaluere effekten av RPh201 på hjerneaktivitet hos kroniske vegetative pasienter. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av kliniske målinger og funksjonelle MR-studier.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Netta Levin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kroniske vegetative tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk reaksjon på behandling
  • pasienter som ikke kan gjennomgå MR
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RPh201 gruppe
7 pasienter vil få behandlingen
Legemiddel: RPh201
400 mikroliter s.c. to ganger i uken i 3 måneder
Placebo komparator: ikke RPh201 gruppe
3 pasienter vil få placebo
Legemiddel: Saltvann
400 mikroliter saltvannsoppløsning s.c. to ganger i uken i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevissthetsnivå målt klinisk
Tidsramme: 6 måneder
Hver pasient vil gjennomgå en atferdsvurdering (ved bruk av Coma Recovery Scale Revised) før behandling og hver 2. uke i behandlingsperioden samt 3 måneder etter avsluttet behandling. Fullstendig blodtelling, elektrolytter, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver og EKG vil bli utført annenhver uke.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av kortikal aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli utført 3 skanninger: før behandling, etter tre måneders behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling. Skanningsøkter vil inkludere et hierarkisk auditivt paradigme, en bildeoppgave og fMRI i hviletilstand
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 026011- HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk vegetativ tilstand

Kliniske studier på RPh201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere