RPh201이 만성 식물 상태(CVS)에 미치는 영향: fMRI 연구 (RPh-in-CVS)
2018년 2월 4일 업데이트: Hadassah Medical Organization
만성 식물인간 또는 최소한의 의식 상태 환자를 대상으로 한 RPh201의 1상 연구
목표는 만성 식물 상태 환자의 뇌 활동에 대한 RPh201의 영향을 평가하는 것입니다.
평가는 임상 측정 및 기능적 MRI 연구를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Netta Levin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 식물인간 상태 환자
제외 기준:
- 치료에 대한 알레르기 반응
- MRI 촬영이 불가능한 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: RPh201 그룹
7명의 환자가 치료를 받게 됩니다.
|
400 마이크로리터 sc
3개월 동안 주 2회
|
|
위약 비교기: 비 RPh201 그룹
3명의 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
|
400마이크로리터 식염수 sc.
3개월 동안 주 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 측정된 의식 수준
기간: 6 개월
|
각 환자는 치료 전과 치료 기간 동안 그리고 치료 종료 후 3개월 동안 매 2주마다 행동 평가(개정된 혼수 회복 척도 사용)를 받게 됩니다.
전체 혈구 수, 전해질, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 ECG는 2주마다 수행됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피질 활동의 기능적 자기 공명 영상
기간: 6 개월
|
3개의 스캔이 수행됩니다: 치료 전, 치료 3개월 후 및 치료 중단 후 3개월.
스캔 세션에는 계층적 청각 패러다임, 이미지 작업 및 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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