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L'impatto di RPh201 sullo stato vegetativo cronico (CVS): studio fMRI (RPh-in-CVS)

4 febbraio 2018 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio di fase 1 su RPh201 in pazienti con stato vegetativo cronico o minimo di coscienza

L'obiettivo è valutare l'impatto di RPh201 sull'attività cerebrale in pazienti in stato vegetativo cronico. La valutazione verrà effettuata utilizzando misurazioni cliniche e studi di risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Netta Levin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in stato vegetativo cronico

Criteri di esclusione:

  • reazione allergica al trattamento
  • pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RPH201
7 pazienti riceveranno il trattamento
Droga: Rph201
400 microlitri s.c. due volte a settimana per 3 mesi
Comparatore placebo: gruppo non Rph201
3 pazienti riceveranno placebo
Droga: Salino
400 microlitri Soluzione salina s.c. due volte a settimana per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di coscienza misurato clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni paziente verrà sottoposto a una valutazione comportamentale (utilizzando la Coma Recovery Scale Revised) prima del trattamento e ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Conta ematica completa, elettroliti, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale ed ECG verranno eseguiti ogni due settimane.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale dell'attività corticale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno eseguite 3 scansioni: prima del trattamento, dopo tre mesi di trattamento e 3 mesi dopo la cessazione del trattamento. Le sessioni di scansione includeranno un paradigma uditivo gerarchico, un compito di immaginazione e fMRI in stato di riposo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 026011- HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato Vegetativo Cronico

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