Effekten av RPh201 på kroniskt vegetativt tillstånd (CVS): fMRI-studie (RPh-in-CVS)
4 februari 2018 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Fas 1-studie av RPh201 hos patienter med kroniskt vegetativt eller minimalt medvetande
Syftet är att utvärdera effekten av RPh201 på hjärnaktivitet hos patienter med kroniskt vegetativt tillstånd.
Bedömningen kommer att göras med hjälp av kliniska mätningar och funktionella MR-studier.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Netta Levin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kroniskt vegetativt tillstånd
Exklusions kriterier:
- allergisk reaktion på behandlingen
- patienter som inte kan genomgå MRT
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RPh201 grupp
7 patienter kommer att få behandlingen
|
400 mikroliter s.c.
två gånger i veckan i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: icke RPh201-grupp
3 patienter kommer att få placebo
|
400 mikroliter saltlösning s.c.
två gånger i veckan i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medvetandenivå mätt kliniskt
Tidsram: 6 månader
|
Varje patient kommer att genomgå en beteendebedömning (med hjälp av Coma Recovery Scale Revised) före behandling och varannan vecka under behandlingsperioden samt 3 månader efter avslutad behandling.
Fullständiga blodvärden, elektrolyter, leverfunktionstester, njurfunktionstester och EKG kommer att utföras varannan vecka.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi av kortikal aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
3 skanningar kommer att utföras: före behandling, efter tre månaders behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Skanningssessioner kommer att inkludera ett hierarkiskt auditivt paradigm, en bilduppgift och fMRI i vilotillstånd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 026011- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .