De impact van RPh201 op de chronische vegetatieve toestand (CVS): fMRI-onderzoek (RPh-in-CVS)
4 februari 2018 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Fase 1-studie van RPh201 bij patiënten met chronische vegetatieve of minimaal bewustzijnstoestand
Het doel is om de impact van RPh201 op de hersenactiviteit bij patiënten met een chronische vegetatieve toestand te evalueren.
De beoordeling zal worden gedaan met behulp van klinische metingen en functionele MRI-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Netta Levin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische vegetatieve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- allergische reactie op de behandeling
- patiënten die geen MRI kunnen ondergaan
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RPh201 groep
7 patiënten zullen de behandeling ondergaan
|
400 microliter s.c.
twee keer per week gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: niet-RPh201-groep
3 patiënten zullen een placebo krijgen
|
400 microliter zoutoplossing s.c.
twee keer per week gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewustzijnsniveau klinisch gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke patiënt ondergaat een gedragsanalyse (met behulp van de Coma Recovery Scale Revised) vóór de behandeling en elke 2 weken tijdens de behandelingsperiode en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Volledige bloedtellingen, elektrolyten, leverfunctietesten, nierfunctietesten en ECG worden elke twee weken uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van corticale activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden 3 scans gemaakt: voor de behandeling, na drie maanden behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Scansessies omvatten een hiërarchisch auditief paradigma, een beeldtaak en fMRI in rusttoestand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 026011- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .