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Der Einfluss von RPh201 auf den chronischen vegetativen Zustand (CVS): fMRI-Studie (RPh-in-CVS)

4. Februar 2018 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-1-Studie zu RPh201 bei Patienten mit chronischem vegetativem oder minimalem Bewusstseinszustand

Ziel ist es, den Einfluss von RPh201 auf die Gehirnaktivität bei Patienten mit chronischem Wachkoma zu bewerten. Die Beurteilung erfolgt anhand klinischer Messungen und funktioneller MRT-Studien.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Netta Levin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Wachkoma

Ausschlusskriterien:

  • allergische Reaktion auf die Behandlung
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RPh201-Gruppe
7 Patienten erhalten die Behandlung
Arzneimittel: RPh201
400 Mikroliter s.c. 3 Monate lang zweimal pro Woche
Placebo-Komparator: Nicht-RPh201-Gruppe
3 Patienten erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
400 Mikroliter Kochsalzlösung s.c. 3 Monate lang zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsgrad klinisch gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Patient wird vor der Behandlung und alle 2 Wochen während des Behandlungszeitraums sowie 3 Monate nach Ende der Behandlung einer Verhaltensbeurteilung unterzogen (anhand der überarbeiteten Coma Recovery Scale). Alle zwei Wochen werden ein großes Blutbild, Elektrolyte, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und ein EKG durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden 3 Scans durchgeführt: vor der Behandlung, nach drei Monaten der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung. Zu den Scansitzungen gehören ein hierarchisches Hörparadigma, eine Bildaufgabe und ein Ruhezustands-fMRT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026011- HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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