Nexplanon挿入前のCerazetteの使用は出血パターンを予測しますか?
2011年9月21日 更新者：VL-Medi Oy
出血パターンに関する Nexplanon 挿入前にセラゼット プロゲスチンのみのピルを使用することの予測的影響を評価するためのランダム化研究
この研究の目的は、Cerazette プロゲスチンのみの錠剤を使用する 3 か月前に、Nexplanon インプラント使用後の出血パターンをどの程度予測できるかを調べることです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00101
- VL Medi Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な女性
- 定期的な月経周期 (期間 23-35 日)
除外基準:
- -2か月以内のプロゲスチンのみの避妊の直前の使用
- 既知または疑われる妊娠
- 急性トロンボ塞栓症
- -肝機能値が正常に戻っていない限り、肝疾患の存在または病歴
- 診断されていない性器出血
- -既知または疑われる性ステロイド影響の悪性腫瘍（例： 乳癌）
- 活性物質または医薬品の賦形剤に対する過敏症
- 6週間以内の妊娠中または授乳中
- 避妊用ステロイドと相互作用し、避妊薬の有効性に影響を与える可能性がある、および/または出血の不規則性につながる可能性がある他の医薬品の使用 (特にシトクロム P450 などの肝臓酵素系を誘導する医薬品)。 有効成分の例としては、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ボセンタン、カルバマゼピン、リファンピシン、およびセントジョンズワートを含む医薬品またはハーブ調合物、および少量のオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、およびグリセオフルビンがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デソゲストレル、エトノゲストレル
アーム 1: 75 マイクログラムのデソゲストレル POP (セラゼット) を毎日 3 か月間、続いてエトノゲストレル インプラント (ネクスプラノン、エトノゲストレル 68 mg) を 6 か月間
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デソゲストレル 75 マイクログラム POP を 3 か月間毎日、続いてエトノゲストレル 68 mg 皮下インプラントを 6 か月間
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実験的：エトノゲストレル
アーム 2: Nexplanon インプラントを 6 か月間まっすぐ見つめている女性
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エトノゲストレル 68 mg 皮下インプラントを 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nexplanonの前にCerazetteを使用している女性、および先行するPOPなしでNexplanonを開始した女性の90日間の基準期間あたりの総出血日数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOの定義による出血エピソードの数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月21日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2011-001492-39
- IIPS#39689 (その他の助成金/資金番号：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。