Er Cerazette-bruk før Nexplanon-innsetting prediktiv for blødningsmønster?
21. september 2011 oppdatert av: VL-Medi Oy
En randomisert studie for å evaluere den prediktive effekten av å bruke Cerazette-pille med kun gestagen før Nexplanon-innsetting angående blødningsmønster
Hensikten med studien er å undersøke hvor godt tre måneder før bruk av Cerazette-progestin-pillen forutsier blødningsmønsteret etter bruk av Nexplanon-implantat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00101
- VL Medi Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner, 18-40 år
- vanlig menstruasjonssyklus (periode 23-35 dager)
Ekskluderingskriterier:
- -Umiddelbar tidligere bruk av kun gestagen prevensjon innen 2 måneder
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Akutt tromboembolisk lidelse
- Tilstedeværelse eller historie med leversykdom, så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter (f. brystkreft)
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlene
- Gravid eller ammer innen 6 uker
- Bruk av andre legemidler som kan interagere med prevensjonssteroider og påvirke effekten av prevensjonsmidler og/eller kan føre til blødningsuregelmessigheter (spesielt legemidler som induserer leverenzymsystemene som cytokrom P450). Eksempler på aktive stoffer er: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamatzepin, rifampicin og legemidler eller urtepreparater som inneholder ST.Johannesurt og i mindre grad okskarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desogestrel, Etonogestrel
Arm 1: 75 mikrogr desogestrel POP (cerazette) daglig i 3 måneder etterfulgt av etonogestrel-implantat (Nexplanon, 68 mg etonogestrel) i følgende 6 måneder
|
Desogestrel 75 mikrogram POP daglig i 3 måneder, etterfulgt av etonogestrel 68 mg subdermalt implantat i følgende 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Etonogestrel
Arm 2: Kvinner som stirrer rett med Nexplanon-implantat i 6 måneder
|
Etonogestrel 68 mg subdermalt implantat i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall blødningsdager per referanseperiode på 90 dager hos kvinner som bruker Cerazette før Nexplanon og hos kvinner som starter med Nexplanon uten forutgående POP
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blødningsepisoder i henhold til WHOs definisjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2011-001492-39
- IIPS#39689 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .