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Ist die Verwendung von Cerazette vor der Nexplanon-Einlage prädiktiv für das Blutungsmuster?

21. September 2011 aktualisiert von: VL-Medi Oy

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der prädiktiven Wirkung der Einnahme von Cerazette Progestin Only Pille vor der Nexplanon-Einlage in Bezug auf das Blutungsmuster

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie gut drei Monate vor der Anwendung der Cerazette-Progestin-Pille das Blutungsmuster während der folgenden Anwendung des Nexplanon-Implantats vorhergesagt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00101
        • VL Medi Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (Zeitraum 23-35 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • -Sofortige vorherige Anwendung von Verhütungsmitteln nur mit Gestagen innerhalb von 2 Monaten
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Akute tromboembolische Störung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Bekannte oder vermutete geschlechtssteroidbeeinflusste Malignome (z. Brustkrebs)
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Wochen
  • Die Anwendung anderer Arzneimittel, die mit empfängnisverhütenden Steroiden interagieren und die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln beeinträchtigen und/oder zu unregelmäßigen Blutungen führen können (insbesondere Arzneimittel, die die Leberenzymsysteme wie Cytochrom P450 induzieren). Beispiele für Wirkstoffe sind: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin und Arzneimittel oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut und in geringerem Umfang Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desogestrel, Etonogestrel
Arm 1: 75 Mikrogramm Desogestrel POP (Cerazette) täglich für 3 Monate, gefolgt von einem Etonogestrel-Implantat (Nexplanon, 68 mg Etonogestrel) für die folgenden 6 Monate
Arzneimittel: Desogestrel 75 Mikrogramm POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg Implantat (Nexplanon)
Desogestrel 75 Mikrogramm POP täglich für 3 Monate, gefolgt von Etonogestrel 68 mg subdermalem Implantat für die folgenden 6 Monate
Experimental: Etonogestrel
Arm 2: Frauen, die 6 Monate lang mit Nexplanon-Implantat starr starrten
Arzneimittel: Etonogestrel 68 mg subdermales Implantat
Etonogestrel 68 mg subdermales Implantat für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Blutungstage pro 90-Tage-Referenzzeitraum bei Frauen, die Cerazette vor Nexplanon angewendet haben, und bei Frauen, die mit Nexplanon ohne vorherige POP begonnen haben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsepisoden nach WHO-Definitionen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VL-Medi Oy

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Desogestrel 75 Mikrogramm POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg Implantat (Nexplanon)

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