O uso de Cerazette antes da inserção de Nexplanon é preditivo para o padrão de sangramento?
21 de setembro de 2011 atualizado por: VL-Medi Oy
Um estudo randomizado para avaliar o impacto preditivo do uso da pílula exclusiva de progestógeno Cerazette antes da inserção de Nexplanon em relação ao padrão de sangramento
O objetivo do estudo é examinar o quão bem três meses antes do uso da pílula de progestágeno Cerazette prediz o padrão de sangramento após o uso do implante Nexplanon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00101
- VL Medi Oy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, de 18 a 40 anos
- ciclo menstrual regular (período 23-35 dias)
Critério de exclusão:
- -Uso prévio imediato de anticoncepcional só de progestógeno dentro de 2 meses
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Distúrbio tromboembólico agudo
- Presença ou história de doença hepática, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Malignidades influenciadas por esteróides sexuais conhecidas ou suspeitas (por exemplo, câncer de mama)
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos
- Grávida ou amamentando dentro de 6 semanas
- A utilização de outros medicamentos que possam interagir com esteroides contracetivos e afetar a eficácia dos contracetivos e/ou que possam conduzir a irregularidades hemorrágicas (especialmente medicamentos que induzem os sistemas enzimáticos do fígado, como o citocromo P450). Exemplos de substâncias ativas são: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentan, carbamazepina, rifampicina e medicamentos ou preparações à base de plantas contendo erva de São João e, em menor extensão, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desogestrel, Etonogestrel
Braço 1: 75 microgr de desogestrel POP (cerazette) diariamente durante 3 meses, seguido de implante de etonogestrel (Nexplanon, 68 mg de etonogestrel) durante os 6 meses seguintes
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Desogestrel 75 microgramas POP diariamente por 3 meses, seguido de implante subdérmico de 68 mg de etonogestrel pelos 6 meses seguintes
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Experimental: Etonogestrel
Braço 2: Mulheres olhando fixamente com implante Nexplanon por 6 meses
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Implante subdérmico de etonogestrel 68 mg por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número total de dias de sangramento por período de referência de 90 dias em mulheres usando Cerazette antes de Nexplanon e em mulheres iniciando Nexplanon sem POP anterior
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de episódios hemorrágicos de acordo com as definições da OMS
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2011-001492-39
- IIPS#39689 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desogestrel 75 microgramas POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implante (Nexplanon)
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Assiut UniversityConcluído