L'utilisation de Cerazette avant l'insertion de Nexplanon est-elle prédictive du schéma de saignement ?
21 septembre 2011 mis à jour par: VL-Medi Oy
Une étude randomisée pour évaluer l'impact prédictif de l'utilisation de la pilule progestative Cerazette avant l'insertion de Nexplanon concernant le schéma de saignement
Le but de l'étude est d'examiner dans quelle mesure les trois mois précédant l'utilisation de la pilule progestative Cerazette prédisent le schéma de saignement lors de l'utilisation de l'implant Nexplanon.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Apter, Docent
- Numéro de téléphone: +358405550842
- E-mail: dan.apter@vaestoliitto.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00101
- VL Medi Oy
-
Chercheur principal:
- Dan Apter, docent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, 18-40 ans
- cycle menstruel régulier (période 23-35 jours)
Critère d'exclusion:
- - Utilisation antérieure immédiate d'une contraception progestative dans les 2 mois
- Grossesse connue ou suspectée
- Trouble thromboembolique aigu
- Présence ou antécédents de maladie hépatique, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Tumeurs malignes connues ou suspectées influencées par les stéroïdes sexuels (par ex. cancer du sein)
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients des médicaments
- Enceinte ou allaitante dans les 6 semaines
- L'utilisation d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec les stéroïdes contraceptifs et d'affecter l'efficacité des contraceptifs et/ou d'entraîner des saignements irréguliers (en particulier les médicaments qui induisent les systèmes enzymatiques hépatiques tels que le cytochrome P450). Des exemples de substances actives sont : la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, le bosentan, la carbamatzépine, la rifampicine et les médicaments ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis et dans une moindre mesure l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate et la griséofulvine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Désogestrel, Étonogestrel
Bras 1 : 75 μg de désogestrel POP (cerazette) par jour pendant 3 mois suivi d'un implant d'étonogestrel (Nexplanon, 68 mg d'étonogestrel) pendant les 6 mois suivants
|
Désogestrel 75 microgrammes POP par jour pendant 3 mois, suivi d'un implant sous-cutané d'étonogestrel 68 mg pendant les 6 mois suivants
|
|
Expérimental: Étonogestrel
Bras 2 : Femmes regardant droit avec l'implant Nexplanon pendant 6 mois
|
Implant sous-cutané d'étonogestrel 68 mg pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre total de jours de saignement par période de référence de 90 jours chez les femmes utilisant Cerazette avant Nexplanon et chez les femmes commençant Nexplanon sans POP préalable
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre d'épisodes hémorragiques selon les définitions de l'OMS
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Désogestrel
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2011-001492-39
- IIPS#39689 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .