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L'uso di Cerazette prima dell'inserimento di Nexplanon è predittivo per il pattern di sanguinamento?

21 settembre 2011 aggiornato da: VL-Medi Oy

Uno studio randomizzato per valutare l'impatto predittivo dell'uso della pillola di solo progestinico Cerazette prima dell'inserimento di Nexplanon per quanto riguarda il pattern di sanguinamento

Lo scopo dello studio è esaminare quanto bene tre mesi prima dell'uso della pillola di solo progestinico Cerazette predice il modello di sanguinamento durante l'uso successivo dell'impianto di Nexplanon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00101
        • VL Medi Oy
        • Investigatore principale:
          • Dan Apter, docent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, 18-40 anni
  • ciclo mestruale regolare (periodo 23-35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • - Immediato precedente uso di contraccettivi solo progestinici entro 2 mesi
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Disturbo tromboembolico acuto
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica, purché i valori della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Tumori maligni noti o sospetti influenzati da steroidi sessuali (ad es. cancro al seno)
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali
  • Incinta o allattamento entro 6 settimane
  • L'uso di altri medicinali che potrebbero interagire con gli steroidi contraccettivi e influenzare l'efficacia dei contraccettivi e/o potrebbe portare a irregolarità del sanguinamento (in particolare medicinali che inducono i sistemi degli enzimi epatici come il citocromo P450). Esempi di sostanze attive sono: fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamatzepina, rifampicina e medicinali o preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni e in misura minore oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desogestrel, Etonogestrel
Braccio 1: 75 microgr di desogestrel POP (cerazette) al giorno per 3 mesi seguiti da impianto di etonogestrel (Nexplanon, 68 mg di etonogestrel) per i successivi 6 mesi
Droga: Desogestrel 75 microgrammi POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg impianto (Nexplanon)
Desogestrel 75 microgrammi POP al giorno per 3 mesi, seguito da impianto sottocutaneo di etonogestrel 68 mg per i successivi 6 mesi
Sperimentale: Etonogestrel
Braccio 2: donne che guardano dritto con l'impianto Nexplanon per 6 mesi
Droga: Etonogestrel 68 mg impianto sottocutaneo
Etonogestrel 68 mg impianto sottocutaneo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale di giorni di sanguinamento per un periodo di riferimento di 90 giorni nelle donne che usano Cerazette prima di Nexplanon e nelle donne che iniziano Nexplanon senza precedente POP
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di episodi di sanguinamento secondo le definizioni dell'OMS
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VL-Medi Oy

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desogestrel 75 microgrammi POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg impianto (Nexplanon)

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