Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je použití Cerazette před zavedením Nexplanonu prediktivní pro vzor krvácení?

21. září 2011 aktualizováno: VL-Medi Oy

Randomizovaná studie k vyhodnocení prediktivního dopadu užívání pilulky Cerazette pouze s progestinem před zavedením Nexplanonu, pokud jde o typ krvácení

Účelem studie je prozkoumat, jak dobře tři měsíce před užitím pilulky Cerazette pouze progestin předpovídá typ krvácení během následujícího použití implantátu Nexplanon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00101
        • VL Medi Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, 18-40 let
  • pravidelný menstruační cyklus (období 23-35 dní)

Kritéria vyloučení:

  • -Okamžité předchozí užívání antikoncepce pouze progestin do 2 měsíců
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Akutní tromboembolická porucha
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (např. rakovina prsu)
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Těhotná nebo kojená do 6 týdnů
  • Užívání jiných léčivých přípravků, které mohou interagovat s antikoncepčními steroidy a ovlivnit účinnost antikoncepce a/nebo mohou vést k nepravidelnostem krvácení (zejména léků, které indukují systémy jaterních enzymů, jako je cytochrom P450). Příklady účinných látek jsou: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamatzepin, rifampicin a léčivé přípravky nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku a v menší míře oxkarbazepin, topiramát, felbamát a griseofulvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desogestrel, Etonogestrel
Rameno 1: 75 mikrogr desogestrelu POP (cerazette) denně po dobu 3 měsíců následovaných implantátem etonogestrelu (Nexplanon, 68 mg etonogestrelu) po dobu následujících 6 měsíců
Lék: Desogestrel 75 mikrogramů POP (Cerazette), implantát Etonogestrel 68 mg (Nexplanon)
Desogestrel 75 mikrogramů POP denně po dobu 3 měsíců, následně etonogestrel 68 mg subdermální implantát po dobu následujících 6 měsíců
Experimentální: Etonogestrel
Rameno 2: Ženy zírající přímo s implantátem Nexplanon po dobu 6 měsíců
Lék: Etonogestrel 68 mg subdermální implantát
Etonogestrel 68 mg subdermální implantát po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet dnů krvácení za 90denní referenční období u žen užívajících Cerazette před Nexplanonem a u žen, které začaly Nexplanonem bez předchozího POP
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet krvácivých epizod podle definic WHO
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VL-Medi Oy

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit