Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäger användning av Cerazette före insättning av Nexplanon blödningsmönster?

21 september 2011 uppdaterad av: VL-Medi Oy

En randomiserad studie för att utvärdera den prediktiva effekten av att använda Cerazette-piller med endast gestagen innan Nexplanon sätts in när det gäller blödningsmönster

Syftet med studien är att undersöka hur väl tre månader före användning av Cerazette-piller med endast gestagen förutsäger blödningsmönstret under efterföljande användning av Nexplanon-implantat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00101
        • VL Medi Oy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor, 18-40 år
  • regelbunden menstruationscykel (period 23-35 dagar)

Exklusions kriterier:

  • -Omedelbar tidigare användning av preventivmedel endast med gestagen inom 2 månader
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Akut tromboembolisk störning
  • Förekomst eller historia av leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Kända eller misstänkta könssteroidpåverkade maligniteter (t.ex. bröstcancer)
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av läkemedlens hjälpämnen
  • Gravid eller ammar inom 6 veckor
  • Användning av andra läkemedel som kan interagera med preventivmedelssteroider och påverka effektiviteten av preventivmedel och/eller kan leda till oregelbunden blödning (särskilt läkemedel som inducerar leverenzymsystemen såsom cytokrom P450). Exempel på aktiva substanser är: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamatzepin, rifampicin och läkemedel eller växtbaserade preparat innehållande johannesört och i mindre utsträckning oxkarbazepin, topiramat, felbamat och griseofulvin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desogestrel, Etonogestrel
Arm 1: 75 mikrogr desogestrel POP (cerazette) dagligen i 3 månader följt av etonogestrel-implantat (Nexplanon, 68 mg etonogestrel) under följande 6 månader
Läkemedel: Desogestrel 75 mikrogram POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implantat (Nexplanon)
Desogestrel 75 mikrogram POP dagligen i 3 månader, följt av etonogestrel 68 mg subdermalt implantat i följande 6 månader
Experimentell: Etonogestrel
Arm 2: Kvinnor som stirrar rakt med Nexplanon-implantat i 6 månader
Läkemedel: Etonogestrel 68 mg subdermalt implantat
Etonogestrel 68 mg subdermalt implantat i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det totala antalet blödningsdagar per 90 dagars referensperiod hos kvinnor som använder Cerazette före Nexplanon och hos kvinnor som påbörjar Nexplanon utan föregående POP
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet blödningsepisoder enligt WHO:s definitioner
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VL-Medi Oy

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera