Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли использование Cerazette перед введением Nexplanon прогностическим фактором кровотечения?

21 сентября 2011 г. обновлено: VL-Medi Oy

Рандомизированное исследование для оценки прогностического влияния использования таблетки Cerazette, содержащей только прогестин, перед введением Nexplanon в отношении характера кровотечения

Целью исследования является изучение того, насколько хорошо за три месяца до приема прогестиновых таблеток Cerazette можно предсказать характер кровотечения во время последующего использования имплантата Nexplanon.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины 18-40 лет.
  • регулярный менструальный цикл (срок 23-35 дней)

Критерий исключения:

  • - Немедленное предыдущее использование только прогестиновых контрацептивов в течение 2 месяцев
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Острое тромбоэмболическое расстройство
  • Наличие или наличие в анамнезе заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, вызванные половыми стероидами (например, рак молочной железы)
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарств.
  • Беременность или кормление грудью в течение 6 недель
  • Использование других лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с противозачаточными стероидами и влиять на эффективность противозачаточных средств и/или могут привести к нерегулярным кровотечениям (особенно препараты, индуцирующие ферментные системы печени, такие как цитохром Р450). Примерами активных веществ являются: фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамацепин, рифампицин и лекарственные средства или растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный и в меньшей степени окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезогестрел, Этоногестрел
Группа 1: 75 мкг дезогестрела POP (серазетта) ежедневно в течение 3 месяцев с последующим имплантированием этоногестрела (Nexplanon, 68 мг этоногестрела) в течение следующих 6 месяцев.
Лекарство: Дезогестрел 75 мкг POP (Cerazette), имплантат этоногестрела 68 мг (Nexplanon)
Дезогестрел 75 мкг POP ежедневно в течение 3 месяцев, затем подкожный имплантат этоногестрела 68 мг в течение следующих 6 месяцев
Экспериментальный: Этоногестрел
Группа 2: женщины смотрят прямо с имплантатом Nexplanon в течение 6 месяцев.
Лекарство: Этоногестрел 68 мг подкожный имплантат
Этоногестрел 68 мг подкожный имплантат на 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество дней с кровотечением за 90-дневный базисный период у женщин, принимавших Церазетту до Некспланона, и у женщин, принимавших Некспланон без предшествующей ПТП.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов кровотечения по определению ВОЗ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VL-Medi Oy

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться