Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustaako Cerazetten käyttö ennen Nexplanonin asennusta verenvuotokuvion suhteen?

keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: VL-Medi Oy

Satunnaistettu tutkimus, jolla arvioitiin vain Cerazette Progestin -pillerin käytön ennakoivaa vaikutusta verenvuotokuvioon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kolme kuukautta ennen Cerazette progestiinitablettien käyttöä ennustaa verenvuotokuvion Nexplanon-implanttien käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00101
        • VL Medi Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, 18-40 vuotiaat
  • säännöllinen kuukautiskierto (jakso 23-35 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Välitön aikaisempi pelkkä progestiiniehkäisyn käyttö 2 kuukauden sisällä
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Akuutti tromboembolinen häiriö
  • Maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. rintasyöpä)
  • Yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana tai imetyksen aikana 6 viikon sisällä
  • Muiden lääkkeiden käyttö, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia ehkäisysteroidien kanssa ja vaikuttaa ehkäisyvälineiden tehoon ja/tai saattaa aiheuttaa verenvuotohäiriöitä (erityisesti lääkkeet, jotka indusoivat maksaentsyymijärjestelmiä, kuten sytokromi P450). Esimerkkejä vaikuttavista aineista ovat: fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, bosentaani, karbamatsepiini, rifampisiini ja mäkikuismaa ja vähäisemmässä määrin okskarbatsepiinia, topiramaattia, felbamaattia ja griseofulviinia sisältävät lääkkeet tai kasviperäiset valmisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desogestreeli, etonogestreeli
Käsivarsi 1: 75 mikrogrammaa desogestreeli POP:ta (cerazette) päivittäin 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen etonogestreeli-implantti (Nexplanon, 68 mg etonogestreeliä) seuraavan 6 kuukauden ajan
Lääke: Desogestreeli 75 mikrogrammaa POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implantti (Nexplanon)
Desogestreeli 75 mikrogrammaa POP päivittäin 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen etonogestreeli 68 mg ihonalainen implantti seuraavien 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: Etonogestrel
Käsivarsi 2: Naiset tuijottavat suoraan Nexplanon-implanttien kanssa 6 kuukauden ajan
Lääke: Etonogestrel 68 mg ihonalainen implantti
Etonogestrel 68 mg ihonalainen implantti 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotopäivien kokonaismäärä 90 päivän vertailujaksoa kohden naisilla, jotka käyttivät Cerazettea ennen Nexplanonia ja naisilla, jotka aloittavat Nexplanon-hoidon ilman edeltävää POP:ta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä WHO:n määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VL-Medi Oy

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa