Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cerazette használata a Nexplanon behelyezése előtt előrejelzi a vérzést?

2011. szeptember 21. frissítette: VL-Medi Oy

Véletlenszerű vizsgálat a csak Cerazette Progestin tabletta Nexplanon behelyezés előtti alkalmazásának előrejelző hatásának értékelésére a vérzési mintára vonatkozóan

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Cerazette progesztin tabletta alkalmazása előtt három hónappal mennyire jósolja meg a vérzési mintázatot a Nexplanon implantátum következő használata során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00101
        • VL Medi Oy
        • Kutatásvezető:
          • Dan Apter, docent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők, 18-40 éves korig
  • rendszeres menstruációs ciklus (23-35 napos időszak)

Kizárási kritériumok:

  • - Csak progesztin fogamzásgátlás, 2 hónapon belül azonnali korábbi alkalmazása
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Akut tromboembóliás rendellenesség
  • Májbetegség jelenléte vagy kórtörténete, mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  • A szex-szteroidok által befolyásolt ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok (pl. mellrák)
  • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató 6 héten belül
  • Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a fogamzásgátló szteroidokkal, és befolyásolhatják a fogamzásgátlók hatékonyságát, és/vagy vérzési rendellenességekhez vezethetnek (különösen a májenzimrendszereket indukáló gyógyszerek, például a citokróm P450). Példák a hatóanyagokra: fenitoin, fenobarbitál, primidon, boszentán, karbamatzepin, rifampicin és orbáncfüvet és kisebb mértékben oxkarbazepint, topiramátot, felbamátot és grizeofulvint tartalmazó gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezogesztrel, Etonogestrel
1. kar: 75 mikrogramm dezogesztrel POP (cerazette) naponta 3 hónapig, majd etonogesztrel implantátum (Nexplanon, 68 mg etonogestrel) a következő 6 hónapon keresztül
Drog: Desogestrel 75 mikrogramm POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implantátum (Nexplanon)
Desogestrel 75 mikrogramm POP naponta 3 hónapig, majd 68 mg etonogestrel subdermális implantátum a következő 6 hónapig
Kísérleti: Etonogesztrel
2. kar: Nők, akik 6 hónapig egyenesen néznek Nexplanon implantátummal
Drog: Etonogestrel 68 mg subdermális implantátum
Etonogestrel 68 mg subdermális implantátum 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzéses napok teljes száma 90 napos referencia-időszakonként azoknál a nőknél, akik Cerazette-et szedtek a Nexplanon előtt, és azoknál a nőknél, akik a Nexplanon-kezelést kezdték meg POP nélkül
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzéses epizódok száma a WHO definíciói szerint
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VL-Medi Oy

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel