Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het gebruik van Cerazette vóór het inbrengen van nexplanon voorspellend voor het bloedingspatroon?

21 september 2011 bijgewerkt door: VL-Medi Oy

Een gerandomiseerde studie om de voorspellende impact te evalueren van het gebruik van de Cerazette-pil met alleen progestageen vóór het inbrengen van nexplanon met betrekking tot het bloedingspatroon

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe goed drie maanden voorafgaand aan het gebruik van de Cerazette-pil met alleen progestageen het bloedingspatroon voorspelt tijdens het volgende gebruik van een Implanon-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00101
        • VL Medi Oy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen, 18-40 jaar
  • regelmatige menstruatiecyclus (periode 23-35 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • -Onmiddellijk eerder gebruik van anticonceptie met alleen progestageen binnen 2 maanden
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Acute trombo-embolische aandoening
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van leverziekte, zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Bekende of vermoede door geslachtssteroïden beïnvloede maligniteiten (bijv. borstkanker)
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van de geneesmiddelen
  • Zwanger of borstvoeding binnen 6 weken
  • Het gebruik van andere geneesmiddelen die kunnen interageren met anticonceptieve steroïden en die de werkzaamheid van anticonceptiva kunnen beïnvloeden en/of kunnen leiden tot onregelmatige bloedingen (met name geneesmiddelen die de leverenzymsystemen induceren, zoals cytochroom P450). Voorbeelden van werkzame stoffen zijn: fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamatzepine, rifampicine en geneesmiddelen of kruidenpreparaten die ST.Janskruid bevatten en in mindere mate oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en griseofulvine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desogestrel, Etonogestrel
Arm 1: 75 microgr desogestrel POP (cerazette) dagelijks gedurende 3 maanden gevolgd door een etonogestrel-implantaat (Nexplanon, 68 mg etonogestrel) gedurende de volgende 6 maanden
Geneesmiddel: Desogestrel 75 microgram POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implantaat (Nexplanon)
Desogestrel 75 microgram POP dagelijks gedurende 3 maanden, gevolgd door etonogestrel 68 mg subdermaal implantaat gedurende de volgende 6 maanden
Experimenteel: Etonogestrel
Arm 2: Vrouwen staren 6 maanden recht met Nexplanon-implantaat
Geneesmiddel: Etonogestrel 68 mg subdermaal implantaat
Etonogestrel 68 mg subdermaal implantaat gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale aantal bloedingsdagen per referentieperiode van 90 dagen bij vrouwen die Cerazette gebruiken vóór Nexplanon en bij vrouwen die met Nexplanon beginnen zonder voorafgaande POP
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bloedingsepisodes volgens de WHO-definities
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VL-Medi Oy

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren