Nexplanon 삽입 전에 Cerazette를 사용하면 출혈 패턴을 예측할 수 있습니까?
2011년 9월 21일 업데이트: VL-Medi Oy
출혈 패턴과 관련하여 Nexplanon 삽입 전 Cerazette Progestin 단독 알약 사용의 예측 효과를 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구의 목적은 Cerazette 프로게스틴 단독 알약을 3개월 전에 사용하여 Nexplanon 임플란트 사용 후 출혈 패턴을 얼마나 잘 예측하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00101
- VL Medi Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 여성
- 규칙적인 월경 주기(23~35일)
제외 기준:
- - 2개월 이내에 프로게스틴 단독 피임법을 즉시 사용한 경우
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 급성 트롬보색전성 장애
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한, 간 질환의 존재 또는 병력
- 진단되지 않은 질 출혈
- 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 영향 악성 종양(예: 유방암)
- 활성 물질 또는 의약품의 부형제에 대한 과민증
- 6주 이내의 임신 또는 모유 수유
- 피임용 스테로이드와 상호 작용하여 피임약의 효능에 영향을 미칠 수 있고/있거나 불규칙한 출혈을 유발할 수 있는 다른 약물의 사용(특히 시토크롬 P450과 같은 간 효소 시스템을 유도하는 약물). 활성 물질의 예는 다음과 같습니다: 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 보센탄, 카르바마제핀, 리팜피신 및 ST.John's wort를 포함하는 의약품 또는 약초 제제 및 덜 확장된 oxcarbazepine, topiramate, felbamate 및 griseofulvin.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데소게스트렐, 에토노게스트렐
1군: 3개월 동안 매일 75마이크로그램 데소게스트렐 POP(세라제트) 투여 후 6개월 동안 에토노게스트렐 이식(넥스플라논, 에토노게스트렐 68mg)
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3개월 동안 매일 데소게스트렐 75마이크로그램 POP, 이후 6개월 동안 에토노게스트렐 68mg 피하 이식
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실험적: 에토노게스트렐
팔 2: Nexplanon 임플란트를 6개월 동안 똑바로 바라보는 여성
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6개월간 에토노게스트렐 68mg 피하 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nexplanon 이전에 Cerazette를 사용한 여성과 선행 POP 없이 Nexplanon을 시작한 여성의 90일 참조 기간당 총 출혈 일수
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 정의에 따른 출혈 에피소드 수
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2011-001492-39
- IIPS#39689 (기타 보조금/기금 번호: Merck)
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