¿El uso de Cerazette antes de la inserción de Nexplanon es predictivo del patrón de sangrado?
21 de septiembre de 2011 actualizado por: VL-Medi Oy
Un estudio aleatorizado para evaluar el impacto predictivo del uso de la píldora de progestágeno solo Cerazette antes de la inserción de Nexplanon con respecto al patrón de sangrado
El propósito del estudio es examinar qué tan bien tres meses antes del uso de la píldora de progestágeno solo Cerazette predice el patrón de sangrado durante el uso posterior del implante Nexplanon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00101
- VL Medi Oy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, 18-40 años de edad
- ciclo menstrual regular (período 23-35 días)
Criterio de exclusión:
- -Uso previo inmediato de anticonceptivos de progestina sola dentro de los 2 meses
- Embarazo conocido o sospechado
- Trastorno tromboembólico agudo
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Neoplasias malignas conocidas o sospechadas influenciadas por esteroides sexuales (p. cáncer de mama)
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de los medicamentos
- Embarazada o amamantando dentro de las 6 semanas
- El uso de otros medicamentos que pueden interactuar con los esteroides anticonceptivos y afectar la eficacia de los anticonceptivos y/o pueden provocar irregularidades en el sangrado (especialmente medicamentos que inducen los sistemas de enzimas hepáticas como el citocromo P450). Son ejemplos de principios activos: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamatzepina, rifampicina y medicamentos o preparados a base de plantas que contengan hierba de San Juan y, en menor medida, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desogestrel, etonogestrel
Grupo 1: 75 microgramos de desogestrel POP (cerazette) al día durante 3 meses seguido de implante de etonogestrel (Nexplanon, 68 mg de etonogestrel) durante los siguientes 6 meses
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Desogestrel 75 microgramos POP al día durante 3 meses, seguido de etonogestrel 68 mg implante subdérmico durante los siguientes 6 meses
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Experimental: Etonogestrel
Brazo 2: Mujeres mirando fijamente con implante Nexplanon durante 6 meses
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Implante subdérmico de etonogestrel 68 mg durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número total de días de sangrado por período de referencia de 90 días en mujeres que usan Cerazette antes de Nexplanon y en mujeres que comienzan Nexplanon sin POP previo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de episodios hemorrágicos según las definiciones de la OMS
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2011-001492-39
- IIPS#39689 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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