在 Nexplanon 插入前使用 Cerazette 是否可以预测出血模式？
2011年9月21日 更新者：VL-Medi Oy
一项评估在 Nexplanon 插入前仅使用 Cerazette 孕激素药丸对出血模式的预测影响的随机研究
该研究的目的是检查在使用仅 Cerazette 孕激素药丸前三个月预测 Nexplanon 植入物使用后出血模式的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00101
- VL Medi Oy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性，18-40岁
- 规律的月经周期（周期 23-35 天）
排除标准：
- -在 2 个月内立即使用仅含孕激素的避孕方法
- 已知或疑似怀孕
- 急性血栓栓塞性疾病
- 存在肝病或有肝病史，只要肝功能值尚未恢复正常
- 未确诊的阴道出血
- 已知或疑似性类固醇影响的恶性肿瘤（例如 乳腺癌）
- 对活性物质或药物的任何赋形剂过敏
- 6 周内怀孕或哺乳
- 使用可能与避孕类固醇相互作用并影响避孕药效和/或可能导致出血不规则的其他药物（尤其是诱导肝酶系统的药物，如细胞色素 P450）。 活性物质的例子有：苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、波生坦、卡马西平、利福平和含有圣约翰草和少量奥卡西平、托吡酯、非氨酯和灰黄霉素的医药产品或草药制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去氧孕烯、依托孕烯
第 1 组：每天 75 微克去氧孕烯 POP（cerazette），持续 3 个月，然后在接下来的 6 个月中植入依托孕烯（Nexplanon，68 毫克依托孕烯）
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去氧孕烯 75 微克 POP 每天 3 个月，随后 6 个月内依托孕烯 68 毫克皮下植入
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实验性的：依托孕烯
第 2 只手臂：使用 Nexplanon 植入物直视 6 个月的女性
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依托孕烯 68 mg 皮下植入 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 Nexplanon 之前使用 Cerazette 的女性和在 POP 之前开始使用 Nexplanon 的女性每 90 天参考期的出血总天数
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 WHO 定义的出血次数
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月21日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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