Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brug af Cerazette før indsættelse af Nexplanon prædiktiv for blødningsmønster?

21. september 2011 opdateret af: VL-Medi Oy

En randomiseret undersøgelse for at evaluere den forudsigelige virkning af at bruge Cerazette-pille med kun gestagen før Nexplanon-indsættelse med hensyn til blødningsmønster

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor godt tre måneder før brug af Cerazette-progestin-pille forudsiger blødningsmønsteret under efterfølgende brug af Nexplanon-implantat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00101
        • VL Medi Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, 18-40 år
  • regelmæssig menstruationscyklus (periode 23-35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • -Umiddelbar tidligere brug af prævention med kun gestagen inden for 2 måneder
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Akut tromboembolisk lidelse
  • Tilstedeværelse eller historie af leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Kendte eller mistænkte kønssteroidpåvirkede maligniteter (f. brystkræft)
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet
  • Gravid eller ammende inden for 6 uger
  • Brug af andre lægemidler, der kan interagere med svangerskabsforebyggende steroider og påvirke virkningen af ​​præventionsmidler og/eller kan føre til blødningsuregelmæssigheder (især lægemidler, der inducerer leverenzymsystemer, såsom cytokrom P450). Eksempler på aktive stoffer er: phenytoin, phenobarbital, primidon, bosentan, carbamatzepin, rifampicin og lægemidler eller urtepræparater indeholdende ST.Johannesurt og i mindre omfang oxcarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desogestrel, Etonogestrel
Arm 1: 75 mikrogr desogestrel POP (cerazette) dagligt i 3 måneder efterfulgt af etonogestrel implantat (Nexplanon, 68 mg etonogestrel) i de følgende 6 måneder
Medicin: Desogestrel 75 mikrogram POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implantat (Nexplanon)
Desogestrel 75 mikrogram POP dagligt i 3 måneder, efterfulgt af etonogestrel 68 mg subdermalt implantat i de følgende 6 måneder
Eksperimentel: Etonogestrel
Arm 2: Kvinder stirrer lige med Nexplanon-implantat i 6 måneder
Medicin: Etonogestrel 68 mg subdermalt implantat
Etonogestrel 68 mg subdermalt implantat i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det samlede antal blødningsdage pr. 90 dages referenceperiode hos kvinder, der bruger Cerazette før Nexplanon og hos kvinder, der starter med Nexplanon uden forudgående POP
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder i henhold til WHOs definitioner
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VL-Medi Oy

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Desogestrel 75 mikrogram POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implantat (Nexplanon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner