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2型糖尿病および不十分な血糖コントロールを有する未治療患者におけるメトホルミンと組み合わせたリナグリプチン

2014年11月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病および血糖値が不十分な治療経験のない患者を対象に、夜間にメトホルミンQDと併用投与したリナグリプチンとメトホルミンBIDを14週間にわたって併用投与した場合の有効性と安全性を調査する、無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブ比較対照試験コントロール

この研究の目的は、2型の未治療患者におけるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）とメトホルミンの事前に指定された胃腸（GI）副作用の減少における最大下用量でのリナグリプチンとメトホルミンの併用療法の影響を調査することです。真性糖尿病。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

689

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Aurangabad、インド
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata、インド
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald、Quebec、カナダ
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona、スペイン
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada、スペイン
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró、スペイン
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt、ドイツ
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City, Philippines、フィリピン
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines、フィリピン
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines、フィリピン
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham、ベルギー
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、ベルギー
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura、ペルー
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca、メキシコ
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、メキシコ
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、メキシコ
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、レバノン
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos、レバノン
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh、レバノン
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、レバノン
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei、中国
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei、中国
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi、中国
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi County、台湾
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,、台湾
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,、台湾
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County、台湾
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント前の2型糖尿病（T2DM）の診断;
  2. -無作為化前の12週間、経口抗糖尿病療法またはインスリンがないことと定義される、薬物療法を受けていない食事療法および運動療法を受けている男性および女性患者
  3. -グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）> / = 7.0％（53 mmol / mol）から</ = 10.0％（86 mmol / mol）訪問1（スクリーニング）;
  4. -訪問1（スクリーニング）での年齢> / = 18および</ = 80歳;
  5. ボディマス指数 (BMI)</= 45kg/m2 訪問 1 (スクリーニング);
  6. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、訪問1日までに書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入

除外基準:

  1. スクリーニング/プラセボ導入中の一晩の絶食後、血糖値が240mg/dl（13.3mmol/L）を超え、2回目の測定で確認された制御不能な高血糖症（同日ではない）;
  2. -無作為化前の12週間以内の経口抗糖尿病薬またはインスリンによる治療
  3. -急性冠症候群（非STEMI、STEMIおよび不安定狭心症）、脳卒中または一過性虚血発作（TIA） インフォームドコンセント前の3か月以内;
  4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患/肝機能障害の兆候 訪問1で決定された通常の上限（ULN）の3倍および/または慣らし段階、
  5. -スクリーニング中または導入段階で決定されたeGFR <60ml /分（中等度または重度の腎障害、腎疾患における食事の変更（MDRD）式）として定義される腎機能障害
  6. -過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を誘発した他の胃腸手術
  7. -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療
  8. 血液障害または溶血または不安定な赤血球を引き起こすその他の障害（例. マラリア、バベシア症、溶血性貧血）
  9. -膵炎および慢性膵炎の既往歴
  10. 現地ラベルによるメトホルミンの禁忌
  11. -インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療またはスクリーニング時のその他の治療（つまり、 手術、積極的な食事療法など）、体重が不安定になる
  12. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療または甲状腺ホルモンの投与量の変更 インフォームドコンセントの6週間前またはT2DMを除くその他の制御されていない内分泌障害

  13. 閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントの前の1年未満）：

    1. 授乳中または妊娠中、または
    2. -出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、またはこの方法を研究全体で使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない、または同意しない人-治験薬の最終投与後、少なくとも30日間は避妊を続けてください。 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊器具/システム (IUD/IUS)、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬、完全な性的禁欲 (地方自治体が認める場合)、二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。
  14. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、試験への参加または研究手順または研究薬物摂取へのコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げます
  15. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を適用した別の試験への参加
  16. -この試験に参加している間、患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン + メトホルミン
リナグリプチン + メトホルミン QD を投与される患者
薬：メトホルミン
メトホルミン錠500mg
薬：メトホルミン
メトホルミン錠 500mg
薬：リナグリプチン
リナグリプチン錠5mg
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミンBIDを受ける患者
薬：メトホルミン
メトホルミン錠500mg
薬：メトホルミン
メトホルミン錠 500mg
薬：メトホルミンプラセボ
メトホルミン プラセボ錠 500mg
薬：リナグリプチン プラセボ
リナグリプチン プラセボ錠 5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
14週目のベースラインからのHbA1cの調整平均変化は、ANCOVAモデルを使用して分析されました。 モデルには、治療と継続的なベースライン HbA1c が含まれていました。
ベースラインと 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 週間の治療中に中等度または重度の胃腸 (GI) 副作用が発生しない場合の、14 週間の治療後の治療中の HbA1c が <7.0% である、治療から標的への有効性応答の発生の複合エンドポイント
時間枠：14週間
複合エンドポイントのすべての目標を達成した患者の割合 (14 週間の治療後に HbA1c が 7.0% を下回り、14 週間の間に研究者によって評価されたメトホルミンの中等度または重度の胃腸 (GI) 副作用の発生なし)治療の）
14週間
14週間の治療中に治験責任医師が評価した中等度から重度の消化管副作用の事前指定されたメトホルミンの発生
時間枠：14週間
14 週間の間に、メトホルミンで事前に指定された中等度または重度の消化管副作用を少なくとも 1 回経験した患者の割合
14週間
14週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
平均値は、治療、連続ベースライン HbA1c および連続ベースライン空腹時血漿グルコースによって調整されます。
ベースラインと 14 週間
14週間の治療中に治験責任医師が評価したメトホルミンの事前に指定されたGI症状強度スコア
時間枠：14週間
患者は複数のイベントを経験する可能性があるため、患者ごとに複数の回答が可能でした。
14週間
14週間の治療中に患者が評価したメトホルミンの事前に指定されたGI症状強度スコア
時間枠：14週間
GI 副作用の強度も、0 から 10 までの VAS を使用して患者によって評価されました。スコアが高いほど、イベントがより深刻であることを示します。 平均値は、治療と継続的なベースライン HbA1c によって調整されます。
14週間
治療から標的への有効性応答の発生の複合エンドポイント、つまり、14週間の治療後に治療中のHbA1cが6.5％未満であり、研究者によって評価された中等度または重度のメトホルミン事前指定GI副作用の発生なし
時間枠：14週間
複合エンドポイントのすべての目標を達成した患者の割合 (14 週間の治療後に HbA1c が 6.5% 未満、14 週間の治療中に研究者によって評価された、メトホルミンの事前に指定された中等度または重度の消化管副作用の発生なし) .
14週間
相対有効性反応の発生 (14 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.5% 低下)
時間枠：14週間
相対有効性応答 (14 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.5% 低下) を達成した患者の割合。
14週間
相対有効性応答の発生 (14 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.8% 低下)
時間枠：14週間
相対有効性応答 (14 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.8% 低下) を達成した患者の割合。
14週間
相対有効性反応の発生（14週間の治療後にHbA1cが少なくとも0.5％低下）、および14週間の間に研究者によって評価された中等度および重度のメトホルミン事前指定GI副作用の発生なしの複合エンドポイント
時間枠：14週間
複合エンドポイントのすべての目標を達成した患者の割合 (HbA1c は 14 週間の治療後に少なくとも 0.5% 低下; 14 週間の間に研究者によって評価された、事前に指定されたメトホルミンの中等度または重度の胃腸副作用の発生なし)治療の）。
14週間
14週目の訪問による体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
平均値は、治療、連続ベースライン HbA1c、および連続ベースライン体重によって調整されます
ベースラインと 14 週間
相対有効性反応の発生 (14 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.8% 低下) および 14 週間の間に研究者によって評価された中等度および重度のメトホルミン事前指定 GI 副作用の発生なしの複合エンドポイント
時間枠：14週間
複合エンドポイントのすべての目標を達成した患者の割合 (14 週間の治療後に HbA1c が少なくとも 0.8% 低下した; 14 週間の間に研究者によって評価された、事前に指定されたメトホルミンの中等度または重度の胃腸副作用の発生なし)治療の）。
14週間
経時的な HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 8 週間
平均値は、治療と継続的なベースライン HbA1c によって調整されます
ベースライン、2 週間および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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