Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linagliptin metforminnal kombinálva 2-es típusú diabétesz mellituszban és elégtelen glikémiás kontrollban szenvedő, még nem kezelt betegeknél

2014. november 13. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, aktív összehasonlító ellenőrzött vizsgálat az esti metformin QD-vel együtt adott linagliptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, szemben a metformin BID 14 hetes kezelésben részesült, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és elégtelen glikémiás betegekkel. Ellenőrzés

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a linagliptin és metformin kombinációs terápia szubmaximális dózisban történő hatását a glikozilált hemoglobin (HbA1c) és a metformin előre meghatározott gasztrointesztinális (GI) mellékhatásainak csökkentésére 2-es típusú kezelésben még nem részesült betegeknél. diabetes mellitus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

689

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Banglades
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Banglades
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgium
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgium
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgium
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgium
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Philippines, Fülöp-szigetek
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Fülöp-szigetek
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Fülöp-szigetek
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kína
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kína
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kína
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kína
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kína
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kína
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Kína
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexikó
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexikó
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexikó
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Németország
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Németország
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Németország
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Spanyolország
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanyolország
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanyolország
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanyolország
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Chiayi County, Tajvan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Tajvan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Tajvan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Tajvan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa a beleegyezés előtt;
  2. Férfi és női betegek, akik diétát és testmozgást folytatnak, akik naiv gyógyszeres kezelést kaptak, és a randomizálást megelőző 12 hétig nem részesültek orális antidiabetikus kezelésben vagy inzulinban
  3. Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,0% (53 mmol/mol) - </= 10,0% (86 mmol/mol) az 1. látogatáskor (szűrés);
  4. Életkor>/=18 és </=80 év az 1. látogatáskor (szűrés);
  5. Testtömeg-index (BMI)</= 45 kg/m2 az 1. látogatáskor (szűrés);
  6. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az 1. látogatás időpontjáig a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia >240 mg/dl (13,3 mmol/L) glükózszinttel a szűrés/placebo befutó során egy éjszakán át tartó koplalás után, amelyet egy második mérés is megerősített (nem ugyanazon a napon);
  2. Kezelés bármely orális antidiabetikummal vagy inzulinnal a randomizálást megelőző 12 héten belül
  3. Akut koszorúér-szindróma (nem STEMI, STEMI és instabil angina pectoris), szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül;
  4. Májbetegség/károsodott májműködés jelzése, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT), az alanin-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintjei határoznak meg, amelyek a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa felett vannak az 1. vizit alkalmával és /vagy bejáratási fázis,
  5. Károsodott vesefunkció, eGFR < 60 ml/perc (közepes vagy súlyos vesekárosodás, diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet) a szűrés során vagy a befutási fázisban meghatározva
  6. Bariátriai műtétek az elmúlt két évben és egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoztak
  7. Rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben
  8. Vérdiszkrázia vagy bármely más hemolízist vagy instabil vörösvértestet okozó rendellenesség (pl. malária, babeziózis, hemolitikus vérszegénység)
  9. Ismert pancreatitis és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  10. A metformin ellenjavallatai a helyi címke szerint
  11. Elhízás elleni gyógyszeres kezelés 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt vagy bármilyen más kezelés a szűrés időpontjában (pl. műtét, agresszív étrend stb.), ami instabil testsúlyhoz vezet
  12. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal a tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása időpontjában 6 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt, vagy bármely más nem kontrollált endokrin rendellenesség, kivéve a T2DM-et

  13. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció kevesebb, mint 1 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt), akik:

    1. szoptatnak vagy terhesek vagy
    2. fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztnek vetik alá magukat, vagy nem járulnak hozzá folytassa a fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a petevezeték lekötése, transzdermális tapasz, méhen belüli eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, teljes szexuális absztinencia (ha a helyi hatóságok ezt elfogadják), kettős gát módszer és vazectomizált partner.
  14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgált gyógyszerbevitel csökkenéséhez vezet
  15. Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszer alkalmazásával a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül
  16. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyezteti a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: linagliptin + metformin
linagliptin + metformin QD kezelésben részesülnek
Drog: metformin
500 mg metformin tabletta
Drog: metformin
500 mg metformin tabletta
Drog: linagliptin
5 mg linagliptin tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
metformint kétszer kapnak
Drog: metformin
500 mg metformin tabletta
Drog: metformin
500 mg metformin tabletta
Drog: metformin placebo
metformin placebo tabletta 500 mg
Drog: linagliptin placebo
linagliptin placebo tabletta 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 14 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
A HbA1c korrigált átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 14. héten ANCOVA modell segítségével elemezték. A modell kezelést és folyamatos kiindulási HbA1c-t tartalmazott.
Alapállapot és 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulásának összetett végpontja a megcélzott hatékonysági válaszhoz, azaz a kezelés alatti HbA1c <7,0% 14 hetes kezelés után, ha a 14 hetes kezelés során nem fordult elő közepes vagy súlyos gasztrointesztinális (GI) mellékhatás
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akik az összes célt elérték egy összetett végpontban (HbA1c 7,0% alatti 14 hetes kezelés után; nem fordult elő a metformin előre meghatározott mérsékelt vagy súlyos gasztrointesztinális (GI) mellékhatása, a vizsgálók értékelése szerint 14 hét alatt kezelés)
14 hét
A metformin előre meghatározott közepestől súlyos GI-mellékhatások előfordulása a kutatók által a 14 hetes kezelés alatt
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akiknél 14 hét alatt legalább egy metformin előre meghatározott közepes vagy súlyos GI-mellékhatás jelentkezett
14 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása 14 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
Az átlagokat a kezelés, a folyamatos kiindulási HbA1c és a folyamatos kiindulási éhgyomri plazma glükóz határozza meg.
Alapállapot és 14 hét
A metformin előre meghatározott GI-tünetek intenzitási pontszáma a kutatók által a 14 hetes kezelés során
Időkeret: 14 hét
A betegek több eseményt is átélhettek, ezért minden betegre több válasz is lehetséges volt.
14 hét
A metformin előre meghatározott GI-tünetek intenzitási pontszáma a betegek által a 14 hetes kezelés során
Időkeret: 14 hét
A GI-mellékhatások intenzitását a betegek 0-tól 10-ig skálázott VAS segítségével is értékelték; a magasabb pontszámok súlyosabb eseményeket jeleznek. Az átlagokat a kezeléssel és a folyamatos kiindulási HbA1c-vel módosítják.
14 hét
A kezelés előfordulásának összetett végpontja a megcélzott hatékonysági válaszhoz, azaz a kezelés alatti HbA1c 14 hetes kezelés után <6,5%, és a vizsgálók által értékelt, közepes vagy súlyos metformin előre meghatározott GI-mellékhatások nem fordulnak elő
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akik az összes célt elérték egy összetett végpontban (HbA1c 6,5% alatti 14 hetes kezelés után; nem fordult elő a metformin előre meghatározott mérsékelt vagy súlyos GI-mellékhatása, a vizsgálók értékelése szerint a 14 hetes kezelés során) .
14 hét
A relatív hatékonysági válasz előfordulása (14 hetes kezelés után a HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése)
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akik relatív hatásossági választ értek el (a HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése 14 hetes kezelés után).
14 hét
A relatív hatékonysági válasz előfordulása (14 hetes kezelés után a HbA1c legalább 0,8%-os csökkenése)
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akik relatív hatásossági választ értek el (a HbA1c legalább 0,8%-os csökkenése 14 hetes kezelés után).
14 hét
A relatív hatékonysági válasz előfordulásának összetett végpontja (legalább 0,5%-os HbA1c csökkenés 14 hetes kezelés után), és nem fordul elő közepes és súlyos metformin előre meghatározott GI-mellékhatások a vizsgálók által 14 hét alatt
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akik az összes célt elérték egy összetett végpontban (a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent 14 hetes kezelés után; nem fordult elő a metformin előre meghatározott mérsékelt vagy súlyos GI-mellékhatása, a vizsgálók értékelése szerint 14 hét alatt kezelés).
14 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 14. hét látogatásával
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
Az átlagokat a kezeléssel, a folyamatos kiindulási HbA1c-vel és a folyamatos alapvonali tömeggel kell beállítani
Alapállapot és 14 hét
A relatív hatékonysági válasz előfordulásának összetett végpontja (legalább 0,8%-os HbA1c csökkenés 14 hetes kezelés után) és a vizsgálók által 14 hét alatt értékelt, közepes és súlyos metformin előre meghatározott GI-mellékhatások előfordulása
Időkeret: 14 hét
Azon betegek aránya, akik az összes célt elérték egy összetett végpontban (a HbA1c legalább 0,8%-kal csökkent 14 hetes kezelés után; nem fordult elő a metformin előre meghatározott mérsékelt vagy súlyos GI-mellékhatása, a vizsgálók értékelése szerint 14 hét alatt kezelés).
14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben idővel
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 8 hét
Az átlagokat a kezeléssel és a folyamatos kiindulási HbA1c-vel módosítjuk
Kiindulási állapot, 2 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel